Aflamil

País: Serbia

Idioma: serbio

Fuente: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes activos:

aceklofenak

Disponible desde:

PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT

Código ATC:

M01AB16

Designación común internacional (DCI):

aceklofenak

Dosis:

100mg

formulario farmacéutico:

film tableta

Unidades en paquete:

film tableta; 100mg; blister, 2x10kom

clase:

R

tipo de receta:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Fabricado por:

GEDEON RICHTER PLC

Resumen del producto:

JKL: 1162555

Estado de Autorización:

OBNOVA

Fecha de autorización:

2021-09-10

Información para el usuario

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
AFLAMIL
®
, 100MG, FILM TABLETE
ACEKLOFENAK
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Aflamil i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Aflamil
3.
Kako se uzima lek Aflamil
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Aflamil
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK AFLAMIL I ČEMU JE NAMENJEN
Aceklofenak (aktivna supstanca leka Aflamil) pripada grupi
nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL).
Lek Aflamil se primenjuje za simptomatsko lečenje bola i zapaljenske
reakcije kod osteoartritisa (zapaljenje
kostiju i zglobova), reumatoidnog artritisa (hronično zapaljenje
zglobova i vezivnog tkiva) i ankilozirajućeg
spondilitisa (hronična zapaljenska bolest lokomotornog sistema).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK AFLAMIL
LEK AFLAMIL NE SMETE UZIMATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aceklofenak ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6)

ukoliko je kod Vas nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili drugih
nesteroidnih antiinflamatornih
lekova (NSAIL) došlo do pojave napada astme, suženja disajnih
puteva, akutnog rinitisa (zapaljenje
sluzokože nosa), kožnog osipa ili drugih alergijskih reakcija

ako imate aktivno krvarenje ili poremećaj u vezi sa krvarenjem

ukoliko ste ranije imali krvarenje ili perforaciju (probijanje) u
gastrointestinalnom traktu prilikom
primene lekova

Ficha técnica

1 od 10
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Aflamil
®
, 100 mg, film tablete
INN: aceklofenak
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 100 mg aceklofenaka.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Bele, okrugle, bikonveksne, film tablete sa utisnutom oznakom “A”
na jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomatsko lečenje bola i zapaljenske reakcije kod osteoartritisa,
reumatoidnog artritisa i ankilozirajućeg
spondilitisa.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli_:
Maksimalna preporučena dnevna doza je 200 mg, primenjena u dve
odvojene doze od 100 mg (jedna film
tableta ujutru i jedna uveče).
_Stariji_:
Generalno, nije potrebno smanjenje doze, međutim, potrebno je
pridržavati se mera opreza iz odeljka 4.4.
_Pedijatrijska populacija_:
Bezbednost i efikasnost primene leka kod dece i adolescenata nije
utvrđena.
_Insuficijencija jetre_:
Potrebno je smanjiti dozu aceklofenaka kod pacijenata sa blagom do
umerenom insuficijencijom jetre.
Preporučena početna doza je 100 mg dnevno.
_Insuficijencija bubrega_:
Ne postoje dokazi da je potrebno smanjiti dozu aceklofenaka kod
pacijenata sa blagom insuficijencijom
bubrega, međutim, preporučuje se oprez.
Neželjeni
efekti mogu biti minimizirani upotrebom najmanje efikasne doze, u što
kraćem vremenskom
periodu potrebnom za kontrolu simptoma bolesti (videti odeljak 4.4).
Način upotrebe:
Lek Aflamil,
film tablete,
su namenjene za oralnu upotrebu i treba da se progutaju sa najmanje
pola čaše
vode.
Lek Aflamil može da se uzima sa hranom.
2 od 10
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Aceklofenak je kontraindikovan u sledećim situacijama:

preosetljivost na aktivnu supstancu (aceklofenak) ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci navedenih u
odeljku 6.1

kod pacijenata kod kojih supstance sa sličnim delovanjem (npr.
acetilsalicilna kiselina ili drugi
NSAIL) izazivaju napade astme, bronhospazam, akutni rinitis ili
urtikariju, kao i kod pacijenata
preosetljivih na