AFINITOR 5 mg

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

(everolimus)

Disponible desde:

NOVARTIS PHARMA STEIN AG, STEIN, SUIZA. NOVARTIS PHARMA AG, BASEL, SUIZA.

Designación común internacional (DCI):

(everolimus)

Dosis:

5,0 mg

formulario farmacéutico:

Tableta

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
AFINITOR® 5 mg
(everolimus)
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
5,0 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de PA/AL/PVC con
10 tabletas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG, RISH, SUIZA.
FABRICANTE, PAÍS:
NOVARTIS PHARMA STEIN AG, STEIN, SUIZA.
NOVARTIS PHARMA AG, BASEL, SUIZA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-196-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
25 de octubre de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
everolimus
5,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz
y de la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Afinitor en comprimidos está indicado para el tratamiento de:
Mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado y positividad de
receptores
hormonales,
en
combinación
con
un
inhibidor
de
la
aromatasa
y
después
de
una
hormonoterapia.
Pacientes
con
tumores
neuroendocrinos
(TNE)
avanzados
de
origen
gastrointestinal,
pulmonar o pancreático.
Pacientes con carcinoma de células renales (CCR) avanzado.
Pacientes con complejo de esclerosis tuberosa (CET) asociado a un
angiomiolipoma (AML)
renal que no requiera cirugía inmediata.
Afinitor en comprimidos y Afinitor en comprimidos dispersables están
indicados para el
tratamiento de:
Pacientes con CET asociado a un astrocitoma subependimario de células
gigantes (ASCG)
que no requiera cirugía inmediata.
CONTRAINDICACIONES:
Afinitor está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la
sustancia activa, a otros
derivados
de
la
rapamicina
o
a
cualquiera
de
los
excipientes
(véase
el
apartado
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES).
PRECAUCIONES:
Neumonitis no infecciosa
La neumonitis no infecciosa es un efecto de clase farmacológica
común a todos los
derivados de la rapamicina. Se han descrito casos de neumonitis no
infecciosa (como la
enfermedad pulmonar intersticial) en pacientes que tomaban Afinitor
(véase el apartado
REACCIONES
ADVERSAS).
Algunos
de
ellos
fueron
severos
y,
en
raras