AFINITOR® 10 mg

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Everolimus

Disponible desde:

Novartis Pharma Stein AG.

Código ATC:

L01XE10

Designación común internacional (DCI):

Everolimus

Dosis:

10 mg

formulario farmacéutico:

Comprimido

Fabricado por:

Novartis Pharma Stein AG.; Novartis Pharma AG.

Resumen del producto:

Estuche por 3 blísteres de PA/AL/PVC con 10 comprimidos cada uno.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2016-10-25

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS
CARACTERÍSTICAS
DEL
PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO: AFINITOR® 10 mg
(Everolimus)
FORMA FARMACÉUTICA: Tableta
FORTALEZA: 10 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de PA/AL/PVC
con 10 tabletas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG,
Risch, Suiza.
FABRICANTE, PAÍS:
1. NOVARTIS PHARMA STEIN AG. Stein, Suiza.
2. NOVARTIS PHARMA AG, Basel, Suiza.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-16-195-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN: 25 de octubre de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Everolimus 5,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
Protéjase de la luz y de la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Afinitor en comprimidos está indicado para el
trata
miento
de:
Mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado y positividad de
receptores
hormonales,
en
combinación
con
un
inhibidor
de
la
aromatasa
y
después
de
una
hormonoterapia.
Pacientes
con tumores neuroendocrinos (TNE) avanzados
de origen
gastrointestinal,
pulmonar o
pancreático.
Pacientes con carcinoma de células renales (CCR)
avanzado.
Pacientes con complejo de esclerosis tuberosa (CET) asociado a un
angiomiolipoma
(AML) renal que no requiera cirugía
inmediata.
Afinitor en comprimidos dispersables está indicado para el
tratamiento complementario
de:
Pacientes mayores de 2 años con CET asociado a epilepsia
refractaria.
Afinitor
en
comprimidos
y
Afinitor
en
comprimidos
dispersables
están
indicados
para
el
tratamiento
de:
Pacientes con CET asociado a un astrocitoma subependimario de células
gigantes
(ASCG)
que
no requiera cirugía
inmediata.
CONTRAINDICACIONES:
Afinitor está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la
sustancia activa, a
otros
derivados de la rapamicina o a cualquiera de los excipientes (véase
el apartado
ADVERTENCIAS
Y PRECAUCIONES).
PRECAUCIONES:
Neumonitis no infecciosa
La neumonitis no infecciosa es un efecto de clase farmacológica
común a todos los derivados de
la
rapamicina.
Se
han
descrito
casos
de
neumonitis
no
infe