AFINITOR 10 mg/1 tableta tableta

País: Bosnia y Herzegovina

Idioma: croata

Fuente: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Ingredientes activos:

everolimus

Disponible desde:

Novartis BA d.o.o.

Código ATC:

L01EG02

Designación común internacional (DCI):

everolimus

Dosis:

10 mg/1 tableta

formulario farmacéutico:

tableta

Composición:

1 tableta sadrži: 10 mg everolimusa

Unidades en paquete:

30 tableta u blisteru (3 x 10), u kutiji

tipo de receta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Fabricado por:

NOVARTIS PHARMA Services AG

Estado de Autorización:

Važeći

Fecha de autorización:

2020-09-08

Información para el usuario

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
AFINITOR
10 mg tableta
everolimus
Prije upotrebe pažljivo proČitajte ovo uputstvo obzirom da sadrži
važne informacije za Vas.
-
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga dati drugome. Drugome
ovaj lijek može da
škodi čak i ako ima znakove bolesti slične Vašim.
-
Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu. Ovo
uključuje bilo koje neželjeno dejstvo koje nije nabrojano u ovom
uputstvu. Pogledajte dio 4.
Sadržaj uputstva:
1. Šta je Afinitor i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati Afinitor
3. Kako se uzima Afinitor
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Afinitor
6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1. ŠTA JE AFINITOR I ZA ŠTA SE KORISTI
Afinitor je lijek protiv karcinoma koji sadrži aktivnu supstancu
everolimus. Everolimus smanjuje
opskrbu tumora krvlju, te usporava rast i širenje ćelija karcinoma.
Afinitor se koristi za liječenje odraslih bolesnika koji imaju:
-
hormon-receptor pozitivni uznapredovali karcinom dojke u žena u
postmenopauzi, kod kojih
drugi lijekovi (takozvani „nesteroidni inhibitori aromataze’’)
više ne drže bolest pod
kontrolom. Koristi se zajedno sa lijekom koji se zove eksemestan,
steroidni inhibitor
aromataze, koji se koristi kao hormonska terapija protiv karcinoma.
-
uznapredovale tumore koji se nazivaju neuroendokrinim tumorima, a
imaju porijeklo iz želuca,
crijeva, pluća ili gušterače. Daje se ako se tumori ne mogu
hirurški liječiti (neoperabilni) i ako u
prevelikoj
količini
ne
stvaraju
specifične
hormone
ili
druge
s
njim
povezane
prirodne
supstance.
-
uznapredovali karcinom bubrega (uznapredovali karcinom bubrežnih
ćelija) kada drugi lijekovi
(lijekovi koji ciljano djeluju protiv faktora rasta vaskularnog
endotela, zvani „VEGF-ciljana
terapija") nisu pomogli u zaustavljanju bolesti.
2. ŠTA MORATE ZNATI PRIJE

Ficha técnica

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
AFINITOR
10 mg tablete
everolimus
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Afinitor 10 mg tablete
Jedna tableta sadrži 10 mg everolimusa.
Pomo_ć_ne supstance s poznatim u_č_inkom
Jedna tableta sadrži 297 mg laktoze.
Za cjelokupni popis pomoćnih supstanci, vidi poglavlje 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Afinitor 10 mg
Tableta
Bijela do blago žuta, izdužena tableta s kosim rubom, bez ureza, s
oznakom "UHE" na jednoj te oznakom
"NVR" na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Hormon-receptor pozitivni uznapredovali karcinom dojke
Afinitor je indiciran za liječenje hormon-receptor pozitivnog, HER2
negativnog uznapredovalog karcinoma
dojke, u kombinaciji sa eksemestanom, u žena u postmenopauzi bez
simptomatske visceralne bolesti
nakon recidiva ili progresije slijedeći primjenu nesteroidnog
inhibitora aromataze.
Neuroendokrini tumori pankreasnog porijekla
Afinitor
je
indiciran
za
liječenje
neresektabilnih
ili
metastatskih,
dobro
ili
umjereno
diferenciranih
neuroendokrinih tumora pankreasnog porijekla, u odraslih bolesnika s
progresivnom bolešću.
Neuroendokrini tumori gastrointestinalnog ili plućnog porijekla
Afinitor je indiciran za liječenje neresektabilnih ili metastatskih,
dobro diferenciranih (gradus 1 ili gradus 2)
nefunkcionalnih neuroendokrinih tumora gastrointestinalnog ili
plućnog porijekla, u odraslih bolesnika s
progresivnom bolešću (vidjeti poglavlja 4.4 i 5.1).
Karcinom bubrežnih ćelija
Afinitor je indiciran za liječenje bolesnika s uznapredovalim
karcinomom bubrežnih ćelija u kojih je bolest
napredovala za vrijeme ili nakon liječenja lijekovima koji ciljano
djeluju protiv faktora rasta vaskularnog
endotela (VEGF-ciljana terapija).
4.2 Doziranje i naČin primjene
Liječenje lijekom Afinitor treba započeti i nadgledati ljekar s
iskustvom u primjeni lijekova za liječenje
karcinoma.
Doziranje
Preporučena doza je 10 mg everolimusa jednom dnevno. Liječenje treba
nastaviti toliko dugo dok se
može zapaziti klinička