Adele

País: Eslovaquia

Idioma: eslovaco

Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible desde:

HEATON k.s., Česká republika

Código ATC:

G03AA09

Vía de administración:

perorálne použitie

Unidades en paquete:

tbl 1x21 (blis.PVC/Al); tbl 3x21 (blis.PVC/Al); tbl 6x21 (blis.PVC/Al)

tipo de receta:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapéutico:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Área terapéutica:

Dezogestrel a etinylestradiol

Resumen del producto:

tbl 1x21 (blis.PVC/Al); tbl 3x21 (blis.PVC/Al); tbl 6x21 (blis.PVC/Al)

Estado de Autorización:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Fecha de autorización:

2010-11-05

Información para el usuario

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05642-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
ADELE
0,15 mg/0,03 mg tablety
dezogestrel/etinylestradiol
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O KOMBINOVANEJ
HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII (
COMBINED
HORMONAL CONTRACEPTIVES, CHC):

Ak sa používa správne, je jednou z najspoľahlivejších vratných
metód antikoncepcie.

Mierne zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách,
najmä v prvom roku alebo pri
opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej
antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4
alebo viac týždňov.

Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že
máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri
časť 2 „Krvné zrazeniny“).
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE
.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Adele a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Adele
3.
Ako užívať Adele
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Adele
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE ADELE A NA
ČO SA POUŽÍVA
Adele je kombinovaná perorálna antikoncepcia, nazývaná tiež
antikoncepčná tableta. Obsahuje malé
množstvo dvoch typov ženských hormónov: dezogestrel (gestagén) a
etinylestradiol (estrogén). Tieto
hormóny bránia vášmu otehotneniu tak, ako

Ficha técnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2022/05642-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Adele
0,15 mg/0,03 mg tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje
0,15 mg dezogestrelu _(= 150 mikrogramov)_
0,03 mg etinylestradiolu _(= 30 mikrogramov) _
Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 68,54
mg laktózy (ako monohydrát
laktózy)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biele, bikonvexné okrúhle tablety.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Perorálne kontraceptívum.
Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Adele sa majú zvážiť
aktuálne rizikové faktory u danej ženy, najmä
tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (venous
thromboembolism, VTE), a ako je riziko
vzniku VTE pri užívaní Adele porovnateľné s inými kombinovanými
hormonálnymi kontraceptívami
(Combined Hormonal Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4).
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
AKO UŽÍVAŤ ADELE
Tablety sa majú užívať v poradí vyznačenom na balení, každý
deň v približne rovnakom čase. Jedna
tableta denne sa užíva počas 21 po sebe nasledujúcich dní.
Každé ďalšie balenie sa začína užívať po 7-
dňovom intervale bez užívania tabliet, počas ktorého sa objaví
krvácanie z vysadenia, podobné
menštruácii. Zvyčajne sa začne na 2. - 3. deň po užití
poslednej tablety a nemusí sa skončiť do
začiatku užívania nového balenia.
AKO ZAČAŤ UŽÍVAŤ
ADELE
_Bez predchádzajúceho užívania hormonálne_
_ho kontracep_
_tíva_
_ _
_(počas posledného mesiaca) _
Tablety sa majú začať užívať v 1. deň normálneho
menštruačného cyklu (t.j. prvý deň menštruačného
krvácania ženy). Tablety možno začať užívať aj na 2. - 5.
deň, ale počas prvého cyklu sa odporúča v
priebehu prvých 7 dní užívania tabliet používať ešte aj
bariérovú metódu kontracepcie.
_ _
_Prechod z in_
_ého_
_ kombinovan_
_é_
_ho _
_hormonáln