ADDAMEL

País: Rumanía

Idioma: rumano

Fuente: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes activos:

COMBINATII

Disponible desde:

FRESENIUS KABI NORGE AS - NORVEGIA

Código ATC:

B05XA31

Designación común internacional (DCI):

COMBINATII

formulario farmacéutico:

CONC. PT. SOL. PERF.

tipo de receta:

PR

Fabricado por:

FRESENIUS KABI AB - SUEDIA

Grupo terapéutico:

ALTE SOLUTII INTRAVENOASE SOLUTII DE ELECTROLITI (B05BB)

Resumen del producto:

8744/2016/01 Cutie cu 20 fiole din PP x 10 ml conc. pt. sol. perf.;

Información para el usuario

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8744/2016/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ADDAMEL CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Oligoelemente
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Addamel şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Addamel
3.
Cum să utilizaţi Addamel
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Addamel
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ADDAMEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Addamel este un medicament care conţine oligoelemente.
Oligoelementele sunt cantităţi foarte mici de
substanţe chimice, de care organismul dumneavoastră are nevoie
pentru a funcţiona normal. Addamel se
administrează intravenos (prin picurare într-o venă), atunci când
nu vă puteţi alimenta normal. De obicei,
acest medicament este utilizat în cadrul unei dietei intravenoase
echilibrate, împreună cu proteine, grăsimi,
zaharuri, săruri şi vitamine.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ADDAMEL
NU UTILIZAŢI ADDAMEL:
-
dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
DACĂ AVEŢI O ERUPŢIE SAU O ALTĂ REACŢIE ALERGICĂ (DE EXEMPLU,
MÂNCĂRIME, UMFLARE A BUZELOR SAU A FEŢEI, SCURTARE A RESPIRAŢIEI),
ANUNŢAŢI-L IMEDIAT PE MEDICUL
DUMNEAVOASTRĂ;
-
dacă eliminarea bilei este blocată;
-
dacă copilul dumneavoastră are greutatea corporală mai mică de 15
kilograme;
-
d

Ficha técnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8744/2016/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Addamel concentrat pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine:
Clorură de crom (III) hexahidrat
5,33

g
Clorură de cupru (II) dihidrat
0,34 mg
Clorură de fer (III) hexahidrat
0,54 mg
Iodură de potasiu
16,60

g
Clorură de mangan (II) tetrahidrat
99,00

g
Fluorură de sodiu
0,21 mg
Molibdat de sodiu dihidrat
4,85

g
Selenit de sodiu anhidru
6,90

g
Clorură de zinc
1,36 mg
Compoziţia în microelemente:
1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine:
Cr
3+
0,02

mol
1,000

g
Cu
2+
2,00

mol
0,130 mg
Fe
3+
2,00

mol
0,110 mg
Mn
2+
0,50

mol
0,027 mg
I
-
0,10

mol
0,013 mg
F
-
5,00

mol
0,095 mg
MoO
4
2-
0,02

mol
1,900

g (ca Mo
6+
)
SeO
3
2-
0,04

mol
3,200

g (ca Se
4+
)
Zn
2+
10,00

mol
0,650 mg
Conţinutul de sodiu şi potasiu:
Sodiu
118,0

g/ml
5,12

mol/ml
Potasiu
3,9

g/ml
0,10

mol/ml
Osmolalitate: aproximativ 3100 mOsm/kg apă
pH: 2,5
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Soluție limpede, aproape incoloră, practic lipsită de particule
vizibile.
2
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Addamel este indicat ca supliment în nutriţia parenterală pentru
asigurarea necesarului bazal sau uşor crescut
de oligoelemente.
4.2.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza zilnică recomandată pentru pacienţii adulţi, cu necesar bazal
sau uşor crescut, este de
10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă (o fiolă Addamel).
_Copii și adolescenți _
Doza zilnică recomandată pentru copii cu greutatea ≥15 kg și
adolescenți este de 0,1 ml Addamel/kg şi zi.
Mod de administrare
Addamel trebuie administrat numai diluat.
4.3.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
O