ADCETRIS

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Brentuximab vedotin 50 mg

Disponible desde:

TAKEDA ECUADOR CIA. LTDA. ECUADOR

Código ATC:

L01XC12PIF26912

formulario farmacéutico:

POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

Cada vial contiene: Brentuximab vedotin 50 mg

Vía de administración:

[018] Intravenosa

Unidades en paquete:

Caja x 1 vial + inserto

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

BSP PHARMACEUTICALS S.P.A.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: PASTA O POLVO DE COLOR BLANCO A BLANQUECINO; Condicion conservacion: CONSERVAR EN NEVERA ENTRE 2°C Y 8°C. NO CONGELAR; Datos modificacion: 2020-10-15 17:16:23 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED01: CAMBIO DE SUBPARTIDA ARANCELARIA DE: 300490240000000000 A: 300215100000000000 2023-02-03 17:16:23 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO POR ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR Y PROSPECTO DE LA VERSIÓN 3.0 A 4.0, CONFORME A LAS ACTUALIZACIONES REALIZADAS EN LA FICHA TÉCNICA O CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO. SOLICITUD 16941892202200000013P, APROBADO EL 28/09/2022. DEL SIGUIENTE PRODUCTO: PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 1 VIAL + INSERTO, LOTE: 12312768, CANTIDAD: 249 UNIDADES, F.E.: 16/10/2021 , F.V.: 30/09/2025 LOTE: 12280766, CANTIDAD: 32 UNIDADES, F.E.: 17/05/2021, F.V.: 30/04/2025 2020-12-10 17:16:23 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DEL PRODUCTO TERMINADO POR ACTUALIZACIÓN DEL ARTE DEL PROSPECTO (PRODUCTO ACONDICIONADO CON LAS ETIQUETAS) DE ACUERDO A LOS SIGUIENTES LOTES Y CANTIDADES: PRESENTACIÓN: CAJA X 1 VIAL + INSERTO LOTES F. ELAB F. VENC CANTIDAD 11728233 SEP 2018 AGO 2022 79 11884321 JUL 2019 JUN 2023 78 11927347 ENE 2020 DIC 2023 79 2021-02-08 17:16:23 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. ADICIÓN DE UN NUEVO BANCO DE CÉLULAS DE TRABAJO CAC10 (WCB) E INTRODUCE LA OPCIÓN DE UTILIZAR LAS HUELLAS DIGITALES DE ADN PARA PROBAR LA IDENTIDAD DE WCB DE LA SUSTANCIA FARMACOLÓGICA INTERMEDIA ANTICUERPO CAC10. 2. ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE ESTABILIDAD DEL PRINCIPIO ACTIVO. 3. ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA CE-SDS REDUCIDO Y CE-SDS NO REDUCIDO DEL PRINCIPIO ACTIVO. 2021-04-12 17:16:23 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR DE LA VERSIÓN 1.0 A LA VERSIÓN 2.0 POR LA INCLUSIÓN DE LA NUEVA INDICACIÓN: ADCETRIS, EN COMBINACIÓN CON CICLOFOSFAMIDA, DOXORRUBICINA Y PREDNISONA (CHP), ESTÁ INDICADO PARA PACIENTES ADULTOS CON LINFOMA ANAPLÁSICO DE CÉLULAS GRANDES SISTÉMICO (LACGS) SIN TRATAMIENTO PREVIO. 2. ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DE LA VERSIÓN 1.0 A LA VERSIÓN 2.0 POR LA INCLUSIÓN DE LA NUEVA INDICACIÓN: ADCETRIS, EN COMBINACIÓN CON CICLOFOSFAMIDA, DOXORRUBICINA Y PREDNISONA (CHP), ESTÁ INDICADO PARA PACIENTES ADULTOS CON LINFOMA ANAPLÁSICO DE CÉLULAS GRANDES SISTÉMICO (LACGS) SIN TRATAMIENTO PREVIO. 2017-02-20 17:16:23 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: 1) CAMBIO DE SITIO DE ACONDICIONAMIENTO/LIBERACIÓN DE: TAKEDA ITALIA S.P.A. A TAKEDA AUSTRIA GMBH 2) CAMBIO DE PAÍS EXPORTADOR. DE: ITALIA A: ALEMANIA 3) CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DE FABRICANTE, DE: BSP PHARMACEUTICAL S.R.L CAMBIAR A: BSP PHARMACEUTICAL S.P.A. 4) ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR DE ACUERDO AL CCDS V5.0 Y ACTUALIZACIÓN DE INSERTO, INCLUYENDO RETRATAMIENTO. 5) AMPLIACIÓN DE VIDA ÚTIL DE 36 A 48 MESES 2021-06-17 17:16:23 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR AGOTAMIENTO DE EXISTENCIA DEL PRODUCTO TERMINADO POR ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO (PRODUCTO ACONDICIONADO) DE ACUERDO A LOS SIGUIENTES LOTES Y CANTIDADES: PRESENTACIÓN: CAJA X 1 VIAL + INSERTO LOTES F. ELAB F. VENC CANTIDAD 11728233 SEP 2018 AGO 2022 2 11884321 JUL 2019 JUN 2023 64 11927347 ENE 2020 DIC 2023 79 12057813 JUN 2020 MAY 2024 80 2021-08-12 17:16:23 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DE LA VERSIÓN 2.0 A LA 3.0 2. ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR DE LA VERSIÓN 2.0 A LA 3.0 2021-11-29 17:16:23 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION POR: 1. CAMBIO DE LA DIRECCION DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) DE: AV. DE LOS SHYRIS N9-38 Y BÉLGICA. TELÉFONO: 02 3945060 POR: AV. DE LA REPÚBLICA NÚMERO 481 INTERSECCIÓN: PASAJE MARTIN CARRIÓN. TELÉFONO: 0986081525 2. CAMBIO DE LA DIRECCION DEL TITULAR DEL PRODUCTO DE: AV. DE LOS SHYRIS N9-38 Y BÉLGICA. TELÉFONO: 02 3945060 POR: AV. DE LA REPÚBLICA NÚMERO 481 INTERSECCIÓN: PASAJE MARTIN CARRIÓN. TELÉFONO: 02 3823750 3. CAMBIO DE LA DIRECCION DEL RESPONSABLE TECNICO: DE: AV. DE LOS SHYRIS N9-38 Y BÉLGICA. TELÉFONO: 02 3945060 POR: AV. AMAZONAS (45 45) N39-61 Y PEREIRA. TELÉFONO: 02 2981781 2022-06-28 17:16:23 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED05: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (TAKEDA ECUADOR CIA. LTDA.) DE: CALLE: AV DE LA REPUBLICA NUMERO: 481 INTERSECCION: PASAJE MARTIN CARRION A: CALLE: AV PATRIA NUMERO: S E4-69 N19 INTERSECCION: AV RIO AMAZONAS E469 N19. NMED06: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL PRODUCTO (TAKEDA ECUADOR CIA. LTDA.) DE: CALLE: AV DE LA REPUBLICA NUMERO: 481 INTERSECCION: PASAJE MARTIN CARRION A: CALLE: AV PATRIA NUMERO: S E4-69 N19 INTERSECCION: AV RIO AMAZONAS E469 N19. 2022-07-14 17:16:23 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN, NMED02: CORRECCIÓN DE LA SIGUIENTE INFORMACIÓN: TELÉFONO DE TITULAR DE PRODUCTO: DE 023823750 A 02 2562680 2022-07-31 17:16:23 -> EMISIÓN DE CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN POR: NMED02. CORRECCIÓN DE LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN CUALI-CUANTITATIVA DEL PRODUCTO DE: CITRATO DE SODIO DIHIDRATADO 6.1 MG A: CITRATO DE SODIO DIHIDRATADO 56.1 MG, ACORDE A LOS DOCUMENTOS HABILITANTES PRESENTADOS EN LA INSCRIPCIÓN. 2022-09-28 17:16:23 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR Y PROSPECTO DE LA VERSIÓN 3.0 A 4.0, CONFORME A LAS ACTUALIZACIONES REALIZADAS EN LA FICHA TÉCNICA O CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO. 2023-06-21 17:16:23 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN (NMED03) CAMBIO DE LA DIRECCIÓN Y NÚMERO DE TELÉFONO DE CONTACTO DEL RESPONSABLE TÉCNICO: DE: CALLE: AV. AMAZONAS (45-45) NÚMERO: N39-61 INTERSECCIÓN: PEREIRA. TELÉFONO: 02 2981781 POR: CALLE: AV PATRIA NÚMERO: S E4-69 N1 INTERSECCIÓN: AV RÍO AMAZONAS E469 N19 TELÉFONO: 0986081525 2023-06-10 17:16:23 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: 1) ACTUALIZACIÓN DEL PROCEDIMIENTO ANALÍTICO ELISA VINCULANTE DEL INTERMEDIO CAC10. 2) ADICIÓN DE UN NUEVO BANCO DE CÉLULAS DE TRABAJO (WCB) CAC10 2019-10-14 17:16:23 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1._ (NMED04) EL MISMO QUE INCLUYE CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: CARLOS CESAR HARO RODRIGUEZ A: VLADIMIR CHARRO Y CAMBIO DEL CORREO ELECTRÓNICO DEL SOLICITANTE DE: [e-mail] A: [e-mail] 2020-04-29 17:16:23 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR AGOTAMIENTO DE EXISTENCIA DEL PRODUCTO TERMINADO POR ACTUALIZACIÓN DEL ARTE (PRODUCTO ACONDICIONADO CON LAS ETIQUETAS) DE ACUERDO A LOS SIGUIENTES LOTES Y CANTIDADES: PRESENTACIÓN: CAJA X 1 VIAL + INSERTO LOTES F. ELAB F. VENC CANTIDAD 11686042 SEP 2018 AGO 2022 29 UNIDADES 11728233 SEP 2018 AGO 2022 224 UNIDADES 11705294 SEP 2018 AGO 2022 124 UNIDADES 2023-01-31 17:16:23 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR Y PROSPECTO DE LA VERSIÒN 4.0 A 5.0, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES REALIZADAS EN LA FICHA TÉCNICA O CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO. 2020-07-21 17:16:23 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: INCLUSIÓN DE INDICACIONES TERAPÉUTICAS: 1. -INDICADO PARA PACIENTES ADULTOS CON LINFOMA DE HODGKIN (LH) CD30+ EN ESTADIO IV SIN TRATAMIENTO PREVIO EN COMBINACIÓN CON DOXORRUBICINA, VINBLASTINA Y DACARBAZINA (AVD). 2. -INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE PACIENTES ADULTOS CON LINFOMA CUTÁNEO DE CÉLULAS T (LCCT) CD30+ TRAS, AL MENOS, UN TRATAMIENTO SISTÉMICO. 3. ACTUALIZACIÓN DE INSERTO. 4. ACTUALIZACIÓN INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA. 2015-10-21 17:16:23 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO POR ACTUALIZACIÓN DE INSERTO. 2023-08-24 17:16:23 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO POR ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR Y PROSPECTO DE LA VERSIÓN 4.0 A 5.0, CONFORME A LAS ACTUALIZACIONES REALIZADAS EN LA FICHA TÉCNICA O CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO. SOLICITUD 16941892202200000058P, APROBADO EL 15/04/2023. DEL SIGUIENTE PRODUCTO: PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 1 VIAL + INSERTO, LOTE: 12312768, CANTIDAD: 19 UNIDADES, F.E.: 16/10/2021 , F.V.: 30/09/2025 LOTE: 12442366, CANTIDAD: 79 UNIDADES, F.E.: 28/06/2022, F.V.: 31/05/2026 LOTE: 12490439, CANTIDAD: 149 UNIDADES, F.E.: 13/12/2022, F.V.: 30/11/2026 2023-04-15 17:16:23 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: 1) ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR DE LA VERSIÒN 4.0 A 5.0, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES REALIZADAS EN LA FICHA TÉCNICA O CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO. 2) ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DE LA VERSIÒN 4.0 A 5.0, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES REALIZADAS EN LA FICHA TÉCNICA O CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO. 2023-06-23 17:16:23 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: ADICIÓN DE BSP PHARMACEUTICALS S.P.A. COMO SITIO DE MANUFACTURA DE LA SUSTANCIA FARMACÉUTICA ACTIVA, BRENTUXIMAB VEDOTIN. 2019-08-06 17:16:23 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: 1. ADICIÓN DE UN ELECTROFEROGRAMA DE REFERENCIA PARA EL MÉTODO ANALÍTICO ICIEF. 2. EXTENSIÓN DE LA VIDA ÚTIL DE LA COLUMNA DE PROTEÍNA A CAC10 DE 39 A 59 CICLOS EN EL PROCESO DE MANUFACTURA PARA CAC10. 3. REABASTECIMIENTO DE DOS REACTIVOS CRÍTICOS PARA EL ENSAYO HCP. 4. CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE BQ.F. KARINA VERÓNICA VILLACRESES REAL POR EL Q.F. MANUEL ALEJANDRO ESTRELLA LANDY. 5. ACTUALIZACIÓN DE ARTE DE EMPAQUE SECUNDARIO DEBIDO AL CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO. 2023-09-22 10:11:08 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MODIFICACIÓN POR NOTIFICACIÓN DE: CORRECCIÓN DE DATOS DE IMPORTACIÓN - PAÍS EXPORTADOR. NMED02: DE: ALEMANIA A: AUSTRIA 2023-04-19 17:16:23 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN POR: ACTUALIZACIÓN DE LAS DIMENSIONES DEL SOBRESELLADO (TAPA DE CRIMPADO O DE ENGARCE) DE UN PROVEEDOR ALTENATIVO CALIFICADO, UTILIZADO EN EL EMPAQUE PRIMARIO DEL MEDICAMENTO. NOTIFICACIÒN NMED09. 2019-07-29 17:16:23 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED01: CAMBIO DE SUBPATIDA ARANCELARIA DE: 300490290000000001 A: 300490240000000000 2020-08-02 17:16:23 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: 1. ACTUALIZACIÓN DEL MÉTODO ANALÍTICO BINDING ELISA DEL INTERMEDIO CAC10, PRINCIPIO ACTIVO Y PRODUCTO TERMINADO 2. ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DEL INTERMEDIO SGD-1006 3. ACTUALIZACIÓN DE LOS ENSAYOS DE ESTABILIDAD PARA CAC10 INTERMEDIO, PRINCIPIO ACTIVO Y PRODUCTO TERMINADO. 2020-08-28 17:16:23 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: ACTUALIZACIÓN DEL PROCESO DE MANUFACTURA DE LA SUSTANCIA INTERMEDIA CAC10.; Periodo vida util producto en meses: 48

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2014-12-19