Adartrel 0,5 mg Tabletki powlekane

País: Polonia

Idioma: polaco

Fuente: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes activos:

Ropinirolum

Disponible desde:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Código ATC:

N04BC04

Designación común internacional (DCI):

Ropinirolum

Dosis:

0,5 mg

formulario farmacéutico:

Tabletki powlekane

Resumen del producto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990620340; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990620555

Estado de Autorización:

Bezterminowe

Información para el usuario

_ _
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ADARTREL, 0,25 MG, TABLETKI POWLEKANE
ADARTREL, 0,5 MG, TABLETKI POWLEKANE
ADARTREL, 2 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Ropinirolum_
(w postaci chlorowodorku)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
JEŚLI U PACJENTA WYSTĄPIĄ JAKIEKOLWIEK OBJAWY NIEPOŻĄDANE, W TYM
WSZELKIE OBJAWY
NIEPOŻĄDANE NIEWYMIENIONE W TEJ ULOTCE, NALEŻY POWIEDZIEĆ O TYM
LEKARZOWI LUB
FARMACEUCIE
. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
CO TO JEST ADARTREL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ADARTREL
3.
JAK STOSOWAĆ LEK ADARTREL
4.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
5.
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ADARTREL
6.
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
1.
CO TO JEST ADARTREL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Adartrel jest ropinirol, który należy do
grupy leków zwanych
AGONISTAMI
DOPAMINY
. Agoniści dopaminy działają w mózgu podobnie do naturalnie
występującej substancji
zwanej dopaminą.
Adartrel
jest lekiem stosowanym w leczeniu zespołu niespokojnych nóg o
nasileniu
od umiarkowanego do ciężkiego.
Zespół niespokojnych nóg jest nazywany również zespołem Ekboma.
Ludzie z zespołem
niespokojnych nóg mają nieodparty przymus poruszania nogami, a
czasami ramionami i innymi
częściami ciała. Zazwyczaj towarzyszą temu nieprzyjemne odczucia w
kończynach – czasami
opisywane jako „cierpnięcie skóry” lub ”mrowienie” –
które mogą rozpocząć się, jak tylko pacjent
usiądzie lub położy się i ustępują dopiero po wykonaniu ruchu.
Pacjenci często mają więc problem
z

Ficha técnica

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Adartrel, 0,25 mg, tabletki powlekane
Adartrel, 0,5 mg, tabletki powlekane
Adartrel, 2 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Każda tabletka powlekana zawiera 0,25 mg ropinirolu (w postaci
chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 45,3 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg ropinirolu (w postaci
chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 45,0 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg ropinirolu (w postaci
chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 44,6 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
0,25 mg:
Białe, pięciokątne, o ściętych krawędziach, oznaczone „SB”
na jednej stronie i „4890”
na drugiej.
0,5 mg:
Żółte, pięciokątne, o ściętych krawędziach, oznaczone „SB”
na jednej stronie i „4891”
na drugiej.
2 mg:
Różowe, pięciokątne, o ściętych krawędziach, oznaczone „SB”
na jednej stroniei
„4893” na drugiej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Adartrel jest wskazany do objawowego leczenia umiarkowanego do
ciężkiego idiopatycznego zespołu
niespokojnych nóg (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Podanie doustne.
Dorośli
Zalecane jest indywidualne dostosowanie dawki, zależnie od
skuteczności i tolerancji produktu
leczniczego. Ropinirol należy przyjmować bezpośrednio przed udaniem
się na spoczynek, jednakże
dawka może być przyjęta do 3 godzin przed zaśnięciem. Ropinirol
może być przyjmowany w czasie
spożywania posiłku, w celu poprawienia tolerancji produktu
leczniczego w przewodzie pokarmowym.
2
_Rozpoczynanie leczenia (tydzień 1) _
_ _
Zalecana dawka początkowa przez 2 pierwsze dni leczenia wynosi 0,25
mg