País: Rumanía
Idioma: rumano
Fuente: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
VACCIN DIFTERO-TETANO-PERTUSSIS ACELULAR
SANOFI PASTEUR - FRANTA
J07AJ52
VACCIN DIFTERO-TETANO-PERTUSSIS ACELULAR
SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
PRF
SANOFI PASTEUR - FRANTA
VACCINURI BACTERIENE VACCINURI PERTUSSIS
13847/2021/06 Cutie cu 10 seringi din sticla preumplute (0,5 ml) cu 2 ace separate; 13847/2021/04 Cutie cu 10 seringi din sticla preumplute (0,5 ml) cu 1 ac separat; 13847/2021/05 Cutie cu 1 seringa din sticla preumpluta (0,5 ml) cu 2 ace separate; 13847/2021/03 Cutie cu 1 seringa din sticla preumpluta (0,5 ml) cu 1 ac separat; 13847/2021/02 Cutie cu 10 seringi din sticla preumplute (0,5 ml) fara ac; 13847/2021/01 Cutie cu 1 seringa din sticla preumpluta (0,5 ml) fara ac; 9000/2016/06 Cutie cu 10 seringi din sticla preumplute (0,5 ml) cu 2 ace separate; 9000/2016/04 Cutie cu 10 seringi din sticla preumplute (0,5 ml) cu 1 ac separat; 9000/2016/05 Cutie cu 1 seringa din sticla preumpluta (0,5 ml) cu 2 ace separate; 9000/2016/03 Cutie cu 1 seringa din sticla preumpluta (0,5 ml) cu 1 ac separat; 9000/2016/02 Cutie cu 10 seringi din sticla preumplute (0,5 ml) fara ac; 9000/2016/01 Cutie cu 1 seringa din sticla preumpluta (0,5 ml) fara ac;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13847/2021/01-02-03-04-05-06 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ADACEL SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ Vaccin difteric, tetanic şi pertussis (acelular, componente) (adsorbit, cu conţinut redus de antigen(e)) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ SĂ FIŢI VACCINAŢI, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să îl daţi altor persoane. - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este ADACEL şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze sau să fie administrat copilului dumneavoastră ADACEL 3. Cum şi când se administrează ADACEL 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează ADACEL 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1 CE ESTE ADACEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ADACEL (Tdap) este un vaccin. Vaccinurile sunt utilizate pentru protecţia împotriva bolilor infecţioase. Acestea acţionează determinând organismul să producă propria protecţie împotriva bacteriilor care cauzează afecţiunile respective. Acest vaccin este indicat pentru vaccinarea de rapel împotriva difteriei, tetanosului şi tusei convulsive (pertussis) la copii, începând cu vârsta de 4 ani, adolescenţi şi adulţi, după efectuarea schemei complete de vaccinare primară. Utilizarea ADACEL în timpul sarcinii permite ca protecția să fie transmisă copilului Leer el documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13847/2021/01-02-03-04-05-06 _Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ADACEL suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin difteric, tetanic şi pertussis (acelular, componente) (adsorbit, cu conţinut redus de antigen(e)) 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 doză (0,5 ml) conţine: Anatoxină difterică Minim 2 UI* (2 Lf) Anatoxină tetanică Minim 20 UI* (5 Lf) Antigene pertussis Anatoxină pertussis 2,5 micrograme Hemaglutinină filamentoasă 5 micrograme Pertactină 3 micrograme Fimbrii de tip 2 şi 3 5 micrograme Adsorbite pe fosfat de aluminiu 1,5 mg (0,33 mg Al 3+ ) * Ca limită de încredere inferioară (p = 0,95) a activităţii măsurate în funcţie de testul descris în Farmacopeea Europeană. Acest vaccin poate conţine urme de formaldehidă şi glutaraldehidă, care sunt folosite în timpul procesului de fabricaţie (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă în seringă preumplută ADACEL se prezintă sub formă de suspensie de culoare albă, opalescentă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE ADACEL (Tdap) este indicat pentru: Imunizarea activă împotriva tetanosului, difteriei şi tusei convulsive la persoanele cu vârsta peste 4 ani, ca rapel după schema de vaccinare primară. Protecția pasivă împotriva tusei convulsive la sugarii mici, ca urmare a imunizării materne în timpul sarcinii (vezi pct. 4.2, 4.6 și 5.1). ADACEL trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale. 2 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Pentru toate categoriile de vârstă care au indicaţie de vaccinare, se recomandă administrarea prin injectare a unei singure doze (0,5 ml). Adolescenților și adulților cărora li s-a efectuat o schemă de vaccinare incompletă sau necunoscută cu anatoxinele difterică sau tetanică împotriva difteriei sau tetan Leer el documento completo