ACTONEL SEMANAL 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

RISEDRONATO SODIO

Disponible desde:

THERAMEX IRELAND LIMITED

Código ATC:

M05BA07

Designación común internacional (DCI):

SODIUM RISEDRONATE

Dosis:

35 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

RISEDRONATO SODIO 35 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Ácido risedrónico

Resumen del producto:

ACTONEL SEMANAL 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 4 comprimidos Autorizado 17/01/2003 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2003-01-17

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ACTONEL SEMANAL 35 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Risedronato de sodio
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EN ESTE PROSPECTO:
1. Qué es Actonel semanal y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Actonel semanal
3. Cómo tomar Actonel semanal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Actonel semanal
6. Contenido del envase e información adiciona
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1. QUÉ ES ACTONEL SEMANAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES ACTONEL SEMANAL
Actonel semanal pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales
denominados bifosfonatos, que se
utilizan para el tratamiento de enfermedades óseas. Actúa
directamente sobre los huesos fortaleciéndolos y,
por tanto, reduce la probabilidad de sus fracturas.
El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está
renovándose constantemente y remplazándose
por hueso nuevo.
La osteoporosis postmenopáusica aparece mujeres después de la
menopausia cuando el hueso comienza a
debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas
después de una caída o torcedura.
La
osteoporosis
también
la
pueden
padecer
hombres
debido
a
numerosas
causas
incluyendo
el
envejecimiento y /o unos niveles bajos de hormona masculina,
testosterona.
Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y
muñeca, si bien pueden producirse en
cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a osteoporosis
también pueden producir dolor de
espalda, disminu

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Actonel semanal 35 mg comprimidos recubiertos con película
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 35 mg de risedronato
de sodio, (equivalentes a 32,5 mg
de ácido risedrónico)
.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 126,0 mg de lactosa
monohidrato (equivalente a 119,7
mg de lactosa).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimido recubierto con película anaranjado ovalado, de 11,7 x 5,8
mm con la inscripción RSN en un
lado y 35 mg en el otro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento
de
la
osteoporosis
postmenopáusica,
para
reducir
el
riesgo
de
fracturas
vertebrales.
Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica establecida, para
reducir el riesgo de fractura de cadera
(ver sección 5.1).
Tratamiento de la osteoporosis en hombres con riesgo elevado de
fracturas (ver sección 5.1)
.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada en adultos es un comprimido de 35 mg administrado
por vía oral una vez a la
semana. El comprimido debería tomarse el mismo día de cada semana.
Poblaciones especiales
_Pacientes de edad avanzada_
No es necesario ajustar de la dosis en ancianos dado que la
biodisponibilidad, distribución y eliminación
son similares en ancianos (mayores de 60 años) y en sujetos más
jóvenes.
Esto se refiere también a la población posmenopáusica de 75 años o
más.
_Insuficiencia renal_
No se necesita un ajuste de la dosis para aquellos pacientes con
insuficiencia renal de leve a moderada. El
uso de risedronato de sodio está contraindicado en pacientes con
insuficiencia renal grave (aclaramiento de
creatinina menor a 30 ml/min) (ver secciones 4.3 y 5.2).
_Población pediátrica_
No se recomienda el uso de risedronato de sodio en niños y
adolescentes (menores de 18 años) debido a
que no hay suficientes datos