ACTILYSE POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ALTEPLASA

Disponible desde:

BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH

Código ATC:

B01AD02

Designación común internacional (DCI):

ALTEPLASA

Dosis:

50 mg

formulario farmacéutico:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Composición:

ALTEPLASA 50 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Alteplasa

Resumen del producto:

ACTILYSE POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 1 vial 10 mg + vial de disolvente Autorizado 04/04/2001 No Comercializado - ACTILYSE POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 1 vial 20 mg + vial de disolvente Autorizado 01/02/1989 Comercializado - ACTILYSE POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 1 vial 50 mg + vial de disolvente Autorizado 01/02/1989 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

1989-02-01

Información para el usuario

1 de 17
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ACTILYSE, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA
PERFUSIÓN
alteplasa
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Actilyse y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de recibir Actilyse
3. Cómo se administra Actilyse
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Actilyse
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ACTILYSE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Actilyse es la alteplasa. Pertenece a un grupo
de medicamentos denominados
trombolíticos. Estos medicamentos actúan disolviendo los coágulos
de sangre que se han formado en los
vasos sanguíneos.
Actilyse 10 mg, 20 mg o 50 mg se utiliza para tratar enfermedades
causadas por la formación de coágulos
de sangre dentro de los vasos sanguíneos, incluyendo:
-
ataques al corazón causados por coágulos de sangre en las arterias
del corazón (infarto agudo de
miocardio)
-
coágulos de sangre en las arterias de los pulmones (embolia pulmonar
aguda masiva)
-
ictus causado por un coágulo de sangre en una arteria del cerebro
(ictus isquémico agudo)
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE RECIBIR ACTILYSE
USTED NO DEBE RECIBIR ACTILYSE:
-
si es alérgico (hipersensible) a alteplasa o a cualquiera de los
demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6)
-
si tiene o ha tenido recientemente una enfermedad que aumenta el
riesgo de hemorragia, incluyendo:

trastorno hemorrágico o predisposición al sangrado

hemorragia grave o peligrosa en cualquier parte del cuerpo

hemorragia dentro del cerebro o del cráneo

tensión arterial muy elevada no co

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Actilyse, polvo y disolvente para solución inyectable y para
perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 vial de polvo contiene:
10 mg de alteplasa (correspondientes a 5.800.000 UI) o
20 mg de alteplasa (correspondientes a 11.600.000 UI) o
50 mg de alteplasa (correspondientes a 29.000.000 UI),
respectivamente.
La alteplasa es producida mediante la técnica de ADN recombinante,
utilizando una línea celular ovárica de
hámster chino. La actividad específica de la alteplasa, patrón de
referencia interno, es de 580.000 UI/mg.
Esto ha sido confirmado por comparación con el segundo patrón
internacional de la OMS para t-PA. La
especificación para la actividad específica de la alteplasa es de
522.000 a 696.000 UI/mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión.
El polvo se presenta como una pastilla de liofilizado de incolora a
amarilla clara. La preparación
reconstituida es una solución límpida y de incolora a amarilla
clara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento trombolítico en el infarto agudo de miocardio
-
Régimen de dosificación de 90 minutos (acelerado) (ver sección
4.2): para pacientes en los cuales
el tratamiento puede iniciarse dentro de las 6 horas después de la
presentación de los síntomas.
-
Régimen de dosificación de 3 horas (ver sección 4.2): para
pacientes en los cuales el tratamiento
puede iniciarse entre las 6 y 12 horas después de la presentación de
los síntomas, siempre que el
diagnóstico esté claramente confirmado.
Actilyse ha demostrado reducir la mortalidad al cabo de 30 días en
pacientes con infarto agudo de
miocardio.
Tratamiento trombolítico en embolia pulmonar aguda masiva con
inestabilidad hemodinámica
El diagnóstico deberá ser confirmado, siempre que sea posible,
mediante medios objetivos como p.ej.
angiografía pulmonar o procedimientos no invasivos como la
gammagrafí