ACROVASTIN AMLO 10mg/5mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Cada comprimido recubierto contiene: Atorvastatina cálcica trihidratado (*) 10.82mg (*) Equivalente a 10mg de Atorvastatina Amlodipina besilato (DCI Amlodipino) (**) 6.935mg + 5% de exceso (**) Equivalente a 5mg de Amlodiopina

Disponible desde:

ACROMAX LABORATORIO FARMACEUTICO S.A. [EC] ECUADOR

Código ATC:

C10BX03COR19501

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Composición:

Cada comprimido recubierto contiene: Atorvastatina cálcica trihidratado 10.82mg (*) Equivalente a 10mg de Atorvastatina Amlodipina besilato (DCI Amlodipino) (*) 6.935mg + 5% de exceso (**) Equivalente a 5mg de Amlodiopina

Vía de administración:

[003] Oral

Unidades en paquete:

Caja x 1, 2, 3 blister x 10 comprimidos recubiertos c/u+ inserto. Caja x 5 blister x 6 comprimidos recubiertos c/u + inserto.

clase:

Bifármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

ACROMAX LABORATORIO QUIMICO FARMACEUTICO S.A.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, CILINDRICOS, BOMBE DE ASPECTO HOMOGENEO Y COLOR VERDE. EL RECUBRIMIENTO DEBE SER INODORO, INSIPIDO Y SECO. NO DEBE PRODUCIR DEFORMACIONES DEL COMPRIMIDO; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30 ºC; Datos modificacion: 2020-08-29 13:09:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR NOTIFICACIÓN: *NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: JESSICA ANDRADE A: MARIA FERNANDA SANTIBAÑEZ 2013-06-18 13:09:55 -> EMISION POR RECTIFICACION EN LA PRESENTACION COMERCIAL Y FORMULA DE COMPOSICION 2013-12-02 13:09:55 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR RECTIFICACION EN LA FORMULA DE COMPOSICION Y DESCRIPCION DE FORMA FARMACEUTICA 2014-11-26 13:09:55 -> MODIFICACION (RECTIFICACION) DEL REGISTRO SANITARIO DE: VÍA DE ADMINISTRACIÓN: ORAL - VAGINAL A: VÍA DE ADMINISTRACIÓN: ORAL 2015-03-09 13:09:55 -> 1) INCLUSION DE INSERTO EN LAS PRESENTACIONES COMERCIALES 2) RECTIFICACION DE LA FORMULA CUALI Y CUANTITATIVA 2015-04-01 13:09:55 -> EMISIÓN POR ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO. 2022-03-23 08:30:34 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED04 CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL: DE: MARTÍN CEREIJO A: SANTIAGO BELLO DEMICHERI 2015-08-12 13:09:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CORRECCIÓN DE: AMLODIPINO BESILATO (DCI AMLODIPINO (**)??????6,935 MG (**) EQUIVALENTE A 5 MG DE AMLODIPINO SIENDO LO CORRECTO LO SIGUIENTE: AMLODIPINO BESILATO (DCI AMLODIPINO (**)?????6,935 MG + 5 % (**) EQUIVALENTE A 5 MG DE AMLODIPINO. 2015-12-23 13:09:55 -> 1) INCLUSION DE INSERTO EN LAS PRESENTACIONES COMERCIALES 2) RECTIFICACION DE LA FORMULA CUALI Y CUANTITATIVA A: CADA COMPRIMIDO RECUBIERTO CONTIENE: ACTIVOS: ATORVASTATINA CÁLCICA TRIHIDRATO..10.82MG (EQUIV.10MG DE ATORVASTATINA) Y AMLODIPINA BESILATO (DCI AMLODIPINO) (1)..6.935MG + 5% DE EXCESO (EQUIV.5MG DE AMLODIPINA). 2015-12-23 13:09:55 -> EXCIPIENTE: CELULOSA MICROCRISTALINA PH112 AVICEL..15.20MG;CARBONATO DE CALCIO CD..12.50MG;LACTOSA ANHIDRA DT..45.77MG;CROSCARMELOSA SÓDICA..3.00MG;HIDROXIPROPIL CELULOSA LH-11..4.00MG;ESTEARATO DE MAGNESIO..1.00MG;LACA ALUMINICA AMARILLO QUINOLEÍNA..0.10MG;LACA ALUMINICA INDIGO CARMÍN..0.03MG;ESTEARATO DE MAGNESIO..0.30MG. RECUBRIMIENTO: HIDROXIPROPILMETILCELULOSA 6CP..2.40 MG;POLIETILENGLICOL 6000..0.35 MG;OXIDO DE TITANIO..0.50MG;LACA ALUMINICA AMARILLO QUINOLEÍNA..0.01MG;LACA ALUMINICA INDIGO CARMÍN..0.01MG;ALCOHOL POTABLE (ETANOL) (2)..19.00MG;AGUA PURIFICADA (2)..6.00MG. (1) 5% DE EXCESO PARA ESTABILIDAD DE LA FORMULA (2)SE EVAPORA EN EL PROCESO DE FABRICACIÓN. 2019-05-17 13:09:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN NACIONAL POR MODIFICACIÓN DE: CORRECCIÓN A MANERA DE ENMIENDA EN LA NOMENCLATURA DE EXCIPIENTE: DICE: LACA ALUMÍNICA AMARILLO QUINOLEÍNA DEBE DECIR: COLORANTE ALUMÍNICO AMARILLO QUINOLEINA CI 47005 2019-05-17 13:09:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN NACIONAL POR MODIFICACIÓN DE: CORRECCIÓN A MANERA DE ENMIENDA EN LA NOMENCLATURA DE EXCIPIENTE: DICE: LACA ALUMÍNICA AMARILLO QUINOLEÍNA DEBE DECIR: COLORANTE ALUMÍNICO AMARILLO QUINOLEINA CI 47005 2019-08-01 13:09:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN 1) NMED01: ACTUALIZACIÓN DE SUBPARTIDA ARANCELARIA. 2) NMED05: CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO. 2019-08-29 13:09:55 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION (NMED14) CAMBIO DE PRODUCTO NO OFICIAL A OFICIAL. 2020-02-12 13:09:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO: INCLUSIÓN DE PROSPECTO EN MUESTRA MÉDICA. 2020-03-25 13:09:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS POR MODIFICACIÓN DE INFORMACIÓN EN ADVERTENCIAS, CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES. 2012-02-07 13:09:55 -> EMISION POR MODIFICACION DEL NOMBRE DEL PRODUCTO Y RECTIFICACION DEL ERROR DE TIPEO EN LA DESCRIPCION DEL ENVASE 2013-04-01 13:09:55 -> EMISION POR INCLUSION DE INSERTO EN LAS PRESENTACIONES COMERCIALES 2021-11-29 13:09:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: 1.- ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA Y DEL PROSPECTO; SE INCLUYE CAMBIOS POR ALERTA SANITARIA SEGÚN MEMORANDO NRO. ARCSA-ARCSA-CGTC-DTRSNSOYA-2021-1211-M 2. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA EN ETIQUETA EXTERNA; SE INCLUYE CAMBIOS POR ALERTA SANITARIA SEGÚN MEMORANDO NRO. ARCSA-ARCSA-CGTC-DTRSNSOYA-2021-1211-M.; Periodo vida util producto en meses: 24

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2011-07-15