ACNEMIN 10 mg CAPSULAS BLANDAS

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ISOTRETINOINA

Disponible desde:

LABORATORIOS VINAS S.A.

Código ATC:

D10BA01

Designación común internacional (DCI):

ISOTRETINOIN

Dosis:

10 mg

formulario farmacéutico:

CÁPSULA BLANDA

Composición:

ISOTRETINOINA 10 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Isotretinoína

Resumen del producto:

ACNEMIN 10 mg CAPSULAS BLANDAS , 50 cápsulas Autorizado 15/02/2012 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2003-06-09

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ACNEMIN 10 MG CÁPSULAS BLANDAS
Isotretinoína
ADVERTENCIA
EN CASO DE EMBARAZO PUEDE DAÑAR SERIAMENTE AL BEBÉ.
Las mujeres deben usar anticonceptivos efectivos durante todo el
tratamiento.
No lo use si está embarazada o piensa que pueda estarlo.
▼Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera
usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información
sobre cómo comunicar estos efectos
adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
−
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
−
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
−
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
−
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Acnemin y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Acnemin
3.
Cómo tomar Acnemin
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Acnemin
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ACNEMIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
La isotretinoína pertenece a un grupo de medicamentos denominados
preparados contra el acné de uso
sistémico
que
actúan
suprimiendo
la
actividad
de
las
glándulas
sebáceas (productoras de
grasa)
y
reduciendo
el
tamaño
de
dichas
glándulas.
Además,
se
ha
descrito
un
efecto
antiinflamatorio
de
isotretinoína a nivel de la piel.
Acnemin está indicado para tratar las formas graves de acné (por
ejemplo el acné nodular o conglobata o el
acné con riesgo de cicatrización permanente) resistente a los ciclos
adecuados de tratamiento convenciona

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
▼Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas
.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Acnemin 10 mg cápsulas blandas
Acnemin 20 mg cápsulas blandas
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula de gelatina blanda contiene 10 mg o 20 mg de
isotretinoína.
EXCIPIENTES CON EFECTO CONOCIDO:
Acnemin 10 mg cápsulas blandas contiene: 140,500 mg de aceite de
soja; 5,310 mg de sorbitol (E-420) y
0,0026 mg de rojo cochinilla A (Ponceau 4R, E-124).
Acnemin 20 mg cápsulas blandas contiene: 281,000 mg de aceite de
soja; 16,985 mg de sorbitol (E-420) y
0,336 mg de rojo cochinilla A (Ponceau 4R, E-124).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula blanda.
Acnemin 10 mg: cápsula de gelatina blanda de color violeta pálido
que contienen un líquido viscoso opaco
de color amarillo/naranja.
Acnemin 20 mg: cápsula de gelatina blanda de color granate que
contienen un líquido viscoso opaco de
color amarillo/naranja.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Formas graves de acné (por ejemplo, acné nodular o conglobata o
acné con riesgo de cicatrización
permanente) resistente a los ciclos adecuados de tratamiento
convencional con preparados antibacterianos
por vía general y por vía tópica.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Isotretinoína sólo puede prescribirse por o bajo la supervisión de
un médico con experiencia en el uso de
los retinoides por vía general para tratar el acné grave y un
conocimiento íntegro de los riesgos del
tratamiento con isotretinoína y de la necesidad de vigilancia
terapéutica.
Las cápsulas se ingerirán con los alimentos, una o dos veces al
día.
Adultos (incluidos adolescentes y personas de edad avanzada):
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