País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ACIDO ZOLEDRONICO MONOHIDRATO
LABORATORIOS TILLOMED SPAIN S.L.
M05BA08
ZOHEDRONIC MONOHYDRATE ACID
4 mg inyectable 5 ml
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
ACIDO ZOLEDRONICO MONOHIDRATO 0,8 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Ácido zoledrónico
ACIDO ZOLEDRONICO TILLOMED 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml Autorizado 05/04/2017 Sin notificación de comercialización
Autorizado
2017-04-05
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE ÁCIDO ZOLEDRÓNICO TILLOMED 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG Ácido zoledrónico LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Ácido zoledrónico Tillomed y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que le administren Ácido zoledrónico Tillomed 3. Cómo se utiliza Ácido zoledrónico Tillomed 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ácido zoledrónico Tillomed 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ÁCIDO ZOLEDRÓNICO TILLOMED Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de Ácido zoledrónico Tillomed es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bisfosfonatos. El ácido zoledrónico actúa uniéndose a los huesos y reduciendo la velocidad del remodelamiento óseo. Se utiliza para: PREVENIR LAS COMPLICACIONES ÓSEAS , p.ej. fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas (diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso) REDUCIR LA CANTIDAD DE CALCIO en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el remodelamiento óseo normal de manera que la liberación de calcio desde el hueso esté aumentada. Esta condición se conoce como hipercalcemia inducida por tumor (HIT). 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ÁCIDO ZOLEDRÓNICO TILLOMED Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico. Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Ácido zoledrónico Ti Leer el documento completo
1 de 19 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ácido Zoledrónico Tillomed 4 mg/5ml concentrado para solución para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial con 5 ml de concentrado contiene 4 mg de ácido zoledrónico, que corresponden a 4,264 de ácido zoledrónico monohidrato. Un ml de concentrado contiene 0,8 mg de ácido zoledrónico (anhidro). Excipiente con efecto conocido: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. Solución transparente e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas patológicas, compresión medular, radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por tumor) en pacientes adultos con neoplasias avanzadas con afectación ósea. Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por tumor (HIT). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El ácido zoledrónico solo debe ser prescrito y administrado a los pacientes por profesionales sanitarios con experiencia en la administración de bisfosfonatos intravenosos. A los pacientes tratados con ácido zoledrónico se les debe proporcionar el prospecto y la tarjeta recordatorio para el paciente. Posología _Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con _ _afectación ósea. _ _Adultos y pacientes de edad avanzada _ La dosis recomendada en la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea es de 4 mg de ácido zoledrónico cada 3 ó 4 semanas. Deberá administrarse a los pacientes diariamente un suplemento oral de calcio de 500 mg y 400 UI de vitamina D. La decisión de tratar a pacientes con metástasis óseas para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto debe tener en cuenta Leer el documento completo