ACIDO ZOLEDRONICO SWANPOND INVESTMENTS 4 MG/ 5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ACIDO ZOLEDRONICO MONOHIDRATO

Disponible desde:

Swan Pond Investments Limited

Código ATC:

M05BA08

Designación común internacional (DCI):

ACID ACID MONOHYDRATE

Composición:

Excipientes: MANITOL (E-421),CITRATO SODICO TRIBASICO DIHIDRATADO

Área terapéutica:

AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN - Bifosfonatos - Ácido zoledrónico

Resumen del producto:

ACIDO ZOLEDRONICO SWANPOND INVESTMENTS 4 MG/ 5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 5 ml Revocado 19/06/2015 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado 01/04/2014 / Revocado 19/06/2015

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ÁCIDO ZOLEDRÓNICO SWANPOND INVESTMENTS 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
EFG
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MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Ácido Zoledrónico Swanpond Investments y para qué se
utiliza
2. Qué necesita saber antes de que le sea administrado Ácido
Zoledrónico Swanpond Investments
3. Cómo se utiliza Ácido Zoledrónico Swanpond Investments
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ácido Zoledrónico Swanpond Investments
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ÁCIDO ZOLENDRÓNICO SWANPOND INVESTMENTS Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
El principio activo de Ácido Zoledrónico Swanpond Investments es
ácido zoledrónico, que pertenece a un
grupo de sustancias llamadas bisfosfonatos. Ácido zoledrónico actúa
uniéndose a los huesos y reduciendo
la velocidad del remodelamiento óseo. Se utiliza para:

PREVENIR LAS COMPLICACIONES ÓSEAS, p.ej. fracturas, en pacientes
adultos con metástasis óseas
(diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso).

REDUCIR LA CANTIDAD DE CALCIO en la sangre en pacientes adultos en que
es demasiado alto
debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el
remodelamiento óseo normal
de manera que la liberación de calcio desde el hueso esté aumentada.
Esta condición se conoce
como hipercalcemia inducida por tumor (HIT).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE SEA ADMINISTRADO ÁCIDO
ZOLENDRÓNICO SWANPOND INVESTMENTS
Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Su médico le realizará análisis de sangre antes de

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ácido zoledrónico Swanpond Investments 4mg/5ml concentrado para
solución para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial con 5 ml de concentrado contiene 4,264 mg de ácido
zoledrónico (monohidrato), equivalentes a 4
mg de ácido zoledrónico (anhidro).
Un ml de concentrado contiene 0,8 mg de ácido zoledrónico (como
monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis,
por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas
patológicas, compresión medular,
radiación
o
cirugía
ósea,
o
hipercalcemia
inducida
por
tumor)
en
pacientes
con
neoplasias
avanzadas con afectación ósea.
Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por tumor
(HIT).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Ácido zoledrónico Swanpond Investments solo debe ser prescrito y
administrado a los pacientes por
profesionales sanitarios con experiencia en la administración de
bisfosfonatos intravenosos.
Posología
Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con
neoplasias avanzadas con afectación
ósea.
_Adultos y personas de edad avanzada _
La dosis recomendada en la prevención de eventos relacionados con el
esqueleto en pacientes con
neoplasias avanzadas con afectación ósea es de 4 mg de ácido
zoledrónico cada 3 ó 4 semanas.
Deberá administrarse a los pacientes diariamente un suplemento oral
de calcio de 500 mg y 400 UI de
vitamina D.
La decisión de tratar a pacientes con metástasis óseas para la
prevención de eventos relacionados con el
esqueleto debe tener en cuenta que el inicio del efecto del
tratamiento aparece a los 2-3 meses.
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Tratamiento de la HIT
_Adultos y personas de edad avanzada _