ACIDO ZOLEDRONICO PH&T 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ACIDO ZOLEDRONICO MONOHIDRATO

Disponible desde:

Ph & T S.P.A.,

Código ATC:

M05BA08

Designación común internacional (DCI):

ACID ACID MONOHYDRATE

Composición:

Excipientes: MANITOL (E-421),CITRATO DE SODIO (E-331)

Área terapéutica:

AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN - Bifosfonatos - Ácido zoledrónico

Resumen del producto:

ACIDO ZOLEDRONICO PH&T 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml (PLÁSTICO) Revocado 17/12/2015 Sin notificación de comercialización - ACIDO ZOLEDRONICO PH&T 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml (VIDRIO) Revocado 17/12/2015 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado 28/02/2013 / Revocado 17/12/2015

Información para el usuario

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ÁCIDO ZOLEDRÓNICO PH&T 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o
farmacéutico o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Ácido zoledrónico PH&T y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido zoledrónico PH&T
3.
Cómo tomar Ácido zoledrónico PH&T
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ácido zoledrónico PH&T
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ÁCIDO ZOLEDRÓNICO PH&T Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Ácido zoledrónico PH&T es el ácido
zoledrónico, que pertenece a un grupo de
sustancias llamadas bifosfonatos. El ácido zoledrónico actúa
pegándose a los huesos y reduciendo la
velocidad del remodelado óseo. Se utiliza para:

PREVENIR LAS COMPLICACIONES ÓSEAS, p.ej. fracturas, en pacientes
adultos con metástasis óseas
(diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso).

REDUCIR LA CANTIDAD DE CALCIO en la sangre en pacientes adultos en los
que es demasiado elevada
debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el
remodelado óseo normal de tal
manera que la liberación de calcio desde el hueso se vea
incrementada. Esta patología se conoce
como hipercalcemia inducida por tumor (HIT).
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ÁCIDO ZOLEDRÓNICO PH&T
Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el
tratamiento con Ácido zoledrónico
PH&T y controlará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.
Su médico le recomendará ingerir

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ácido zoledrónico PH&T 4 mg/5 ml concentrado para solución para
perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial con 5 ml de concentrado contiene 4 mg de ácido zoledrónico
(equivalente a 4,264 mg de
monohidrato de ácido zoledrónico).
Un ml de concentrado contiene 0,8 mg de ácido zoledrónico
(equivalente a 0,8528 mg de monohidrato de
ácido zoledrónico).
Excipientes con efecto conocido: Este medicamento contiene menos de 1
mmol (23 mg) de sodio por dosis,
por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas
patológicas, compresión medular,
radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por tumor) en
pacientes adultos con neoplasias
avanzadas con afectación ósea.

Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por tumor
(HIT).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Ácido zoledrónico PH&T solo debe ser prescrito y administrado a los
pacientes por profesionales sanitarios
con experiencia en la administración de bifosfonatos intravenosos.
Posología
_ _
_Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con
neoplasias avanzadas con afectación _
_ósea _
_ _
_Adultos y personas de edad avanzada _
La dosis recomendada en la prevención de eventos relacionados con el
esqueleto en pacientes con neoplasias
avanzadas con afectación ósea es de 4 mg de ácido zoledrónico cada
3 o 4 semanas.
Deberá administrarse a los pacientes diariamente un suplemento oral
de 500 mg de calcio y 400 UI de
vitamina D.
La decisión de tratar a pacientes con metástasis óseas para la
prevención de eventos relacionados con el
esqueleto debe tener en cuenta que el inicio del efecto del
tratamiento aparece a