ACIDO ZOLEDRONICO PFIZER 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ACIDO ZOLEDRONICO MONOHIDRATO

Disponible desde:

PFIZER S.L.

Código ATC:

M05BA08

Designación común internacional (DCI):

ZOHEDRONIC MONOHYDRATE ACID

Dosis:

0,8 mg/ml inyectable 5 ml

formulario farmacéutico:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

ACIDO ZOLEDRONICO MONOHIDRATO 0.8 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Ácido zoledrónico

Resumen del producto:

ACIDO ZOLEDRONICO PFIZER 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG 1 vial de 5 ml Revocado 14/01/2016

Estado de Autorización:

Anulado

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ÁCIDO ZOLEDRÓNICO PFIZER 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO , PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED .
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o
farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Ácido zoledrónico Pfizer y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Ácido zoledrónico Pfizer
3.
Cómo usar Ácido zoledrónico Pfizer
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ácido zoledrónico Pfizer
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ÁCIDO ZOLEDRÓNICO PFIZER Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo del Ácido zoledrónico Pfizer es el ácido
zoledrónico, que pertenece a un grupo de
sustancias llamadas bisfosfonatos.
El ácido zoledrónico actúa uniéndose a los huesos y reduciendo la
velocidad del remodelamiento óseo. Se
utiliza para:
PREVENIR LAS COMPLICACIONES ÓSEAS, p.ej. fracturas en pacientes
adultos con metástasis óseas
(diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso).
REDUCIR LA CANTIDAD DE CALCIO en la sangre en pacientes adultos en que
es demasiado alto debido a
la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el
remodelamiento óseo normal de manera
que la liberación de calcio desde el hueso esté aumentada. Esta
condición se conoce como
hipercalcemia inducida por tumor (HIT).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ÁCIDO ZOLEDRÓNICO
PFIZER
Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el
tratamiento con Ácido zoledrónico Pfizer y
controlará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.
NO USE ÁCIDO

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ácido zoledrónico Pfizer 4 mg/5 ml concentrado para solución para
perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2.2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial con 5 ml de concentrado contiene 4,264 mg de ácido
zoledrónico monohidrato, equivalentes a 4 mg
de ácido zoledrónico (anhidro).
Un ml de concentrado contiene ácido zoledrónico (como monohidrato)
equivalente a 0,8 mg de ácido
zoledrónico (anhidro).
2.2.1 Excipiente(s) con efecto conocido
Un vial contiene aproximadamente 0,25 mmol de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas
patológicas, compresión medular,
radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por tumor) en
pacientes adultos con neoplasias
avanzadas con afectación ósea.
Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por tumor
(HIT).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Ácido zoledrónico Pfizer sólo debe ser prescrito y administrado a
los pacientes por profesionales sanitarios
con experiencia en la administración de bisfosfonatos intravenosos.
4.2.1 Posología
_Prevención _
_de _
_eventos _
_relacionados _
_con _
_el _
_esqueleto _
_en _
_pacientes _
_con _
_neoplasias _
_avanzadas _
_con _
_afectación ósea_
_Adultos y personas de edad avanzada _
La dosis recomendada en la prevención de eventos relacionados con el
esqueleto en pacientes con
neoplasias avanzadas con afectación ósea es de 4 mg de ácido
zoledrónico cada 3 ó 4 semanas.
Deberá administrarse a los pacientes diariamente un suplemento oral
de calcio de 500 mg y 400 UI de
vitamina D.
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La decisión de tratar a pacientes con metástasis óseas para la
prevención de eventos relacionados con el
esqueleto debe tener en cuenta que el inicio del efecto del
tratamiento aparece a los