ACIDO ZOLEDRONICO NORMON 4 MG/100 ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ACIDO ZOLEDRONICO MONOHIDRATO

Disponible desde:

LABORATORIOS NORMON S.A.

Código ATC:

M05BA08

Designación común internacional (DCI):

ZOHEDRONIC MONOHYDRATE ACID

Dosis:

4 mg inyectable 100 ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

ACIDO ZOLEDRONICO MONOHIDRATO 0.04 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Ácido zoledrónico

Resumen del producto:

ACIDO ZOLEDRONICO NORMON 4 MG/100 ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 bolsa de 100 ml Autorizado 09/02/2016 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2016-02-09

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ÁCIDO ZOLEDRÓNICO NORMON
4 MG/100 ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Ácido Zoledrónico Normon y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido Zoledrónico
Normon
3. Cómo tomar Ácido Zoledrónico Normon
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ácido Zoledrónico Normon
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ÁCIDO ZOLEDRÓNICO NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de este medicamento es el ácido zoledrónico, que
pertenece a un grupo de sustancias
llamadas bisfosfonatos. El ácido zoledrónico actúa uniéndose a los
huesos y reduciendo la velocidad del
remodelamiento óseo. Se utiliza para:

PREVENIR
LAS
COMPLICACIONES
ÓSEAS
,
p.ej.
fracturas,
en
pacientes
adultos
con
metástasis
óseas
(diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso)

REDUCIR LA CANTIDAD DE CALCIO
en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto debido a la
presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el remodelamiento
óseo normal de manera que la
liberación de calcio desde el hueso esté aumentada. Esta condición
se conoce como hipercalcemia inducida
por tumor (HIT).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ÁCIDO ZOLEDRÓNICO
NORMON
Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Su médico le realizará análisis de sangre

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ácido Zoledrónico Normon 4 mg/100 ml solución para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una bolsa contiene 4 mg de ácido zoledrónico, equivalente a 4,26 mg
de ácido zoledrónico monohidrato.
Este medicamento contiene 1.7-2.6 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Solución transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas
patológicas, compresión medular,
radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por tumor) en
pacientes adultos con neoplasias
avanzadas con afectación ósea.

Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por tumor
(HIT).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Ácido Zoledrónico Normon sólo debe ser prescrito y administrado a
los pacientes por profesionales
sanitarios con experiencia en la administración de bisfosfonatos
intravenosos. A los pacientes tratados con
Ácido Zoledrónico Normon se les debe proporcionar el prospecto y la
tarjeta recordatorio para el paciente.
Posología
_Prevención _
_de _
_eventos _
_relacionados _
_con _
_el _
_esqueleto _
_en _
_pacientes _
_con _
_neoplasias _
_avanzadas _
_con _
_afectación ósea. _
_ _
_Adultos y pacientes de edad avanzada _
La dosis recomendada en la prevención de eventos relacionados con el
esqueleto en pacientes con
neoplasias avanzadas con afectación ósea es de 4 mg de ácido
zoledrónico cada 3 ó 4 semanas.
Deberá administrarse a los pacientes diariamente un suplemento oral
de calcio de 500 mg y 400 UI de
vitamina D.
La decisión de tratar a pacientes con metástasis óseas para la
prevención de eventos relacionados con el
esqueleto debe tener en cuenta que el inicio del efecto del
tratamiento aparece a los 2-3 meses.
_ _
_Tratamiento de la HIT _
_ _
_Adultos y pacientes de edad avanzada _
La dosis recomendada en hipercalcemia (concentración