ACIDO ZOLEDRONICO MYLAN 5 MG/100 ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ACIDO ZOLEDRONICO MONOHIDRATO

Disponible desde:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Código ATC:

M05BA08

Designación común internacional (DCI):

ACID ACID MONOHYDRATE

Composición:

Excipientes: MANITOL (E-421),CITRATO DE SODIO (E-331)

Área terapéutica:

AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN - Bifosfonatos - Ácido zoledrónico

Resumen del producto:

ACIDO ZOLEDRONICO MYLAN 5 MG/100 ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 100 ml Revocado 16/08/2016 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado 24/10/2014 / Revocado 16/08/2016

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ÁCIDO ZOLEDRÓNICO MYLAN 5 MG/100 ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Ácido zoledrónico Mylan y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Ácido zoledrónico Mylan
3.
Cómo usar Ácido zoledrónico Mylan
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ácido zoledrónico Mylan
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ÁCIDO ZOLEDRÓNICO MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ácido zoledrónico Mylan contiene ácido zoledrónico como principio
activo. Pertenece a un grupo de
medicamentos denominados bisfosfonatos y se utiliza para tratar la
enfermedad ósea de Paget.
ENFERMEDAD ÓSEA DE PAGET
Es normal que el hueso viejo se elimine y sea sustituido por material
de hueso nuevo. Este proceso se llama
remodelado. En la enfermedad de Paget, el proceso de remodelado óseo
es demasiado rápido y el nuevo
hueso se forma de una manera desordenada, lo que lo hace más frágil
de lo normal. Si no se trata la
enfermedad, los huesos pueden deformarse, causar dolor y romperse.
Ácido zoledrónico Mylan funciona
normalizando el proceso de remodelado óseo, asegurando la formación
de hueso normal y de esta manera
restaurando la fortaleza del hueso.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ÁCIDO ZOLEDRÓNICO
MYLAN
Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico antes de que
le administren Ácido zol

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ácido zoledrónico Mylan 5 mg/100 ml solución para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial con 100 ml de solución contiene 5 mg de ácido zoledrónico
(anhidro).
Cada ml de la solución contiene 0,05 mg de ácido zoledrónico
anhidro, equivalentes a 0,0533 mg de ácido
zoledrónico monohidrato.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio para
perfusión, por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión
Solución transparente e incolora.
pH: 5,50-7,00
Osmolalidad (Osmol/kg): 0,23-0,33
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la enfermedad ósea de Paget en adultos.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Para el tratamiento de la enfermedad de Paget, Ácido zoledrónico
Mylan solo debe ser prescrito por
médicos con experiencia en el tratamiento de la enfermedad ósea de
Paget. La dosis recomendada es una
perfusión intravenosa única de 5 mg de Ácido zoledrónico Mylan.
Repetición del tratamiento de la enfermedad de Paget: Tras el inicio
del tratamiento de la enfermedad de
Paget
con
Ácido
zoledrónico
Mylan,
se
observa
un
periodo
de
remisión
prolongado
en
pacientes
respondedores. La repetición del tratamiento consiste en una
perfusión intravenosa adicional de 5 mg de
Ácido zoledrónico Mylan después de un intervalo de un año o
superior desde el tratamiento inicial en
pacientes que hayan sufrido alguna recidiva. Se dispone de datos
limitados de la repetición del tratamiento
en la enfermedad de Paget (ver sección 5.1).
Debe hidratarse adecuadamente a los pacientes antes de la
administración de Ácido zoledrónico Mylan.
Esto es especialmente importante para los pacientes de edad avanzada y
para los que reciben tratamiento
con diuréticos.
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Se recomienda un adecuado aporte de calcio y vitamina D asociado con
la administración de Ácido
zoledr