ACIDO ZOLEDRONICO KERN PHARMA 4 MG/100 ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ACIDO ZOLEDRONICO

Disponible desde:

KERN PHARMA S.L.

Código ATC:

M05BA08

Designación común internacional (DCI):

ZOLEDRONIC ACID

Dosis:

4 mg inyectable 100 ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

ACIDO ZOLEDRONICO 0.04 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Ácido zoledrónico

Resumen del producto:

ACIDO ZOLEDRONICO KERN PHARMA 4 MG/100 ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 bolsa con 100 ml Autorizado 24/10/2013 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2013-10-24

Información para el usuario

1 de 7
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ÁCIDO ZOLEDRÓNICO KERN PHARMA 4 MG/100 ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Ácido Zoledrónico Kern Pharma y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le sea administrado Ácido
Zoledrónico Kern Pharma
3.
Cómo usar Ácido Zoledrónico Kern Pharma
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Ácido Zoledrónico Kern Pharma
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ÁCIDO ZOLEDRÓNICO KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Ácido Zoledrónico Kern Pharma es el ácido
zoledrónico, que pertenece a un grupo
de sustancias llamadas bisfosfonatos. El ácido zoledrónico actúa
uniéndose a los huesos y reduciendo la
velocidad del remodelamiento óseo. Se utiliza para:

PREVENIR LAS COMPLICACIONES ÓSEAS, p.ej. fracturas, en pacientes
adultos con metástasis óseas
(diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso).
REDUCIR LA CANTIDAD DE CALCIO en la sangre en pacientes adultos en que
es demasiado alto debido a la
presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el remodelamiento
óseo normal de manera que la
liberación de calcio desde el hueso esté aumentada. Esta condición
se conoce como hipercalcemia inducida
por tumor (HIT).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE SEA ADMINISTRADO ÁCIDO
ZOLEDRÓNICO KERN PHARMA
Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su

Ficha técnica

1 de 19
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ácido Zoledrónico Kern Pharma 4 mg/100 ml solución para perfusión
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada bolsa de plástico con 100 ml de solución contiene 4 mg de
ácido zoledrónico, equivalentes a 4,264
mg de ácido zoledrónico monohidrato. Cada ml de solución contiene
0,04 mg de ácido zoledrónico,
equivalentes a 0,042 mg de ácido zoledrónico monohidrato.
Cada bolsa de plástico de 100 ml de solución contiene 342,9 mg (14,9
mmol) de sodio (ver sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
La solución es clara e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas
patológicas, compresión medular,
radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por tumor) en
pacientes adultos con neoplasias
avanzadas con afectación ósea.

Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por tumor
(HIT).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Ácido Zoledrónico Kern Pharma sólo debe ser prescrito y
administrado a los pacientes por profesionales
sanitarios con experiencia en la administración de bisfosfonatos
intravenosos. A los pacientes tratados con
Ácido Zoledrónico Kern Pharma se les debe proporcionar el prospecto
y la tarjeta recordatorio para el
paciente.
Posología
_Prevención _
_de _
_eventos _
_relacionados _
_con _
_el _
_esqueleto _
_en _
_pacientes _
_con _
_neoplasias _
_avanzadas _
_con _
_afectación ósea _
_ _
_Adultos y personas de edad avanzada _
_ _
La dosis recomendada en la prevención de eventos relacionados con el
esqueleto en pacientes con
neoplasias avanzadas con afectación ósea es de 4 mg de ácido
zoledrónico cada 3 ó 4 semanas.
Deberá administrarse a los pacientes diariamente un suplemento oral
de calcio de 500 mg y 400 UI de
vitamina D.
La decisión de tratar a pacientes con metástasis óseas para la
prevención de eventos relacio