ACIDO ZOLEDRONICO HELM 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ACIDO ZOLEDRONICO

Disponible desde:

Helm Ag

Código ATC:

M05BA08

Designación común internacional (DCI):

ACID ACID

Composición:

Excipientes: CITRATO TRISODICO DIHIDRATO,MANITOL (E-421)

Área terapéutica:

AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN - Bifosfonatos - Ácido zoledrónico

Resumen del producto:

ACIDO ZOLEDRONICO HELM 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 5 ml Revocado 03/03/2015 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado 29/07/2013 / Revocado 03/03/2015

Información para el usuario

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ÁCIDO ZOLEDRÓNICO HELM 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO
, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN
IMPORTANTE PARA USTED.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o
enfermero.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o
farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Ácido zoledrónico Helm y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Ácido zoledrónico Helm
3.
Cómo se utiliza Ácido zoledrónico Helm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ácido zoledrónico Helm
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ÁCIDO ZOLEDRÓNICO HELM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Ácido zoledrónico Helm es el ácido
zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas
bisfosfonatos. El ácido zoledrónico actúa
uniéndose a los huesos y reduciendo la velocidad del remodelamiento
óseo. Se utiliza para:
•
PREVENIR LAS COMPLICACIONES ÓSEAS
, p.ej. fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas
(diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el
hueso)
• REDUCIR LA CANTIDAD DE CALCIO en la sangre en pacientes adultos en
los casos en los que es demasiado alto debido a la presencia de un
tumor. Los
tumores pueden acelerar el remodelamiento óseo normal de manera que
la liberación de calcio desde el hueso esté aumentada. Esta
condición se conoce
como hipercalcemia inducida por tumor (HIT).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ÁCIDO ZOLEDRÓNICO
HELM
Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el
tratamiento con Ácido zoledrónico Helm y controlará su respuesta al
tratamiento a intervalos regulares.
NO SE LE DEBE ADMINIS

Ficha técnica

FICHA TECNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ácido zoledrónico Helm 4 mg/5 ml concentrado para solución para
perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial con 5 ml de concentrado contiene 4 mg de ácido zoledrónico
(anhidro), equivalentes a 4,8 mg de ácido zoledrónico trihidrato y
5,6 mg de sodio.
Un ml de concentrado contiene 0,8 mg de ácido zoledrónico (anhidro),
equivalentes a 0,96 mg de ácido zoledrónico trihidrato.
Excipientes con efecto conocido: Este producto contiene en 1 ml 1,12
mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente e incolora. El pH del producto es 6,0­6,5.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas
patológicas, compresión medular, radiación o cirugía ósea, o
hipercalcemia inducida por tumor) en pacientes con neoplasias
avanzadas con afectación ósea.
Tratamiento de pacientes con hipercalcemia inducida por tumor (HIT).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Ácido zoledrónico Helm sólo debe ser usado por médicos con
experiencia en la administración de bisfosfonatos intravenosos.
Posología
_Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con
neoplasias avanzadas con afectación ósea._
_Adultos y personas de edad avanzada_
La dosis recomendada en la prevención de eventos relacionados con el
esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea
es de 4 mg de ácido
zoledrónico cada 3 ó 4 semanas.
Deberá administrarse a los pacientes diariamente un suplemento oral
de calcio de 500 mg y 400 UI de vitamina D.
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La decisión de tratar a pacientes con metástasis óseas para la
prevención de eventos relacionados con el esqueleto debe tener en
cuenta que el inicio del efecto del
tratamiento aparece a los 2-3 meses.
_Tratamiento de la HIT_
_Adultos y personas de edad avanzada_
La dosis recomendada en hipercalcemia (concentraci�