ACIDO VALPROICO ALTAN 400 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

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Ficha técnica Ficha técnica (SPC)
31-07-2023

Ingredientes activos:

VALPROATO SODIO

Disponible desde:

ALTAN PHARMACEUTICALS SA

Código ATC:

N03AG01

Designación común internacional (DCI):

VALPROATE SODIUM

Dosis:

400 mg

formulario farmacéutico:

POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

VALPROATO SODIO 400 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Ácido valproico

Resumen del producto:

ACIDO VALPROICO G.E.S. 400 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 vial + 1 ampolla de disolvente Autorizado 18/09/2006 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2006-09-18

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ÁCIDO VALPROICO ALTAN 400 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
ADVERTENCIA
Ácido Valproico Altan, en forma de valproato sódico, puede dañar
seriamente al feto cuando se toma
durante el embarazo. Si es mujer con capacidad de gestación, debe
usar un método eficaz para el control
de la natalidad (anticoncepción), sin interrupciones durante el
tratamiento con Ácido Valproico Altan. Su
médico hablará esto con usted pero debe seguir también la
advertencia de la sección 2 de este prospecto.
Programe una cita urgente con su médico si desea quedarse embarazada
o si piensa que está embarazada.
No deje de tomar Ácido Valproico Altan a menos que su médico se lo
diga, ya que su enfermedad puede
empeorar._ _
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Ácido Valproico Altan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ácido Valproico Altan
3. Cómo usar Ácido Valproico Altan
4. Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ácido Valproico Altan
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ÁCIDO VALPROICO ALTAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento p
                                
                                Leer el documento completo
                                
                            

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ácido Valproico Altan 400 mg polvo para solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de Ácido Valproico Altan contiene:
- 400 mg de valproato sódico.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 55,33 mg de sodio
Excipiente(s) con efecto conocido
Para consultar la lista competa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable.
El polvo es de color blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Epilepsias generalizadas o parciales:

Generalizadas primarias: convulsivas, no convulsivas o ausencias y
mioclónicas.

Parciales:
con
sintomatología
elemental
(comprendidas
las
formas
Bravais-Jacksonianas)
o
sintomatología compleja (formas psicosensoriales, psicomotrices…).

Parciales secundariamente generalizadas.

Formas mixtas y epilepsias generalizadas secundarias (West y
Lennox-Gastaut).
No obstante, ácido valproico (400 mg por vía intravenosa) debe
reservarse para pacientes inconscientes y
otras situaciones en las que la administración oral no es posible
temporalmente, debiendo reemplazarse por
la presentación oral más adecuada tan pronto como sea posible.
También puede recurrirse a la presentación inyectable en aquellas
situaciones urgentes en que sea precisa
una rápida inducción terapéutica.
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4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Se debe ajustar la dosis diaria según la edad y el peso corporal; si
bien también se debe tener en cuenta la
amplia variabilidad individual de la sensibilidad a ácido valproico.
Debido a que no se ha establecido una correlación satisfactoria entre
la dosis diaria, l
                                
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