País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
VALPROATO SODIO
ALTAN PHARMACEUTICALS SA
N03AG01
VALPROATE SODIUM
400 mg
POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
VALPROATO SODIO 400 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Ácido valproico
ACIDO VALPROICO G.E.S. 400 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 vial + 1 ampolla de disolvente Autorizado 18/09/2006 Comercializado
Autorizado
2006-09-18
1 de 15 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ÁCIDO VALPROICO ALTAN 400 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. ADVERTENCIA Ácido Valproico Altan, en forma de valproato sódico, puede dañar seriamente al feto cuando se toma durante el embarazo. Si es mujer con capacidad de gestación, debe usar un método eficaz para el control de la natalidad (anticoncepción), sin interrupciones durante el tratamiento con Ácido Valproico Altan. Su médico hablará esto con usted pero debe seguir también la advertencia de la sección 2 de este prospecto. Programe una cita urgente con su médico si desea quedarse embarazada o si piensa que está embarazada. No deje de tomar Ácido Valproico Altan a menos que su médico se lo diga, ya que su enfermedad puede empeorar._ _ LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Ácido Valproico Altan y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ácido Valproico Altan 3. Cómo usar Ácido Valproico Altan 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ácido Valproico Altan 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ÁCIDO VALPROICO ALTAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Este medicamento p Leer el documento completo
1 de 22 FICHA TÉCNICA ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ácido Valproico Altan 400 mg polvo para solución inyectable EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial de Ácido Valproico Altan contiene: - 400 mg de valproato sódico. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 55,33 mg de sodio Excipiente(s) con efecto conocido Para consultar la lista competa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución inyectable. El polvo es de color blanco. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Epilepsias generalizadas o parciales: Generalizadas primarias: convulsivas, no convulsivas o ausencias y mioclónicas. Parciales: con sintomatología elemental (comprendidas las formas Bravais-Jacksonianas) o sintomatología compleja (formas psicosensoriales, psicomotrices…). Parciales secundariamente generalizadas. Formas mixtas y epilepsias generalizadas secundarias (West y Lennox-Gastaut). No obstante, ácido valproico (400 mg por vía intravenosa) debe reservarse para pacientes inconscientes y otras situaciones en las que la administración oral no es posible temporalmente, debiendo reemplazarse por la presentación oral más adecuada tan pronto como sea posible. También puede recurrirse a la presentación inyectable en aquellas situaciones urgentes en que sea precisa una rápida inducción terapéutica. 2 de 22 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Se debe ajustar la dosis diaria según la edad y el peso corporal; si bien también se debe tener en cuenta la amplia variabilidad individual de la sensibilidad a ácido valproico. Debido a que no se ha establecido una correlación satisfactoria entre la dosis diaria, l Leer el documento completo