País: Italia
Idioma: italiano
Fuente: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
ACIDO TRANEXAMICO
Eugia Pharma (Malta) Limited
B02AA02
ACIDO TRANEXAMICO
"100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FIALA IN VETRO DA 5 ML; "100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 FIALE IN VETRO DA 10 ML; "100 M
M
ACIDO TRANEXAMICO
044760015 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 044760066 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 044760054 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 100 FIALE IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 044760078 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 044760039 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 6 FIALE IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 044760041 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 044760027 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ACIDO TRANEXAMICO AUROBINDO 100 MG/ML SOLUZIONE PER INIEZIONE Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Acido Tranexamico Aurobindo e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido Tranexamico Aurobindo 3. Come usare Acido Tranexamico Aurobindo 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Acido Tranexamico Aurobindo 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È ACIDO TRANEXAMICO AUROBINDO E A COSA SERVE Acido Tranexamico Aurobindo contiene l’acido tranexamico, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiemorragici, antifibrinolitici, aminoacidi. Questo medicinale è utilizzato negli adulti e nei bambini a partire da un anno di età per la prevenzione e il trattamento di sanguinamenti dovuti a un processo che inibisce la coagulazione del sangue chiamato fibrinolisi. Le indicazioni specifiche sono: - ciclo mestruale abbondante nelle donne; - sanguinamento gastrointestinale; - disturbi emorragici alle vie urinarie, in seguito a interventi chirurgici alla prostata o a procedure chirurgiche alle vie urinarie; - interventi chirurgici a orecchie, naso o gola; - interventi chirurgici al cuore, all’addome o di tipo ginecologico; - sanguinamenti successivi al trattamento con altri medicinali per sciogliere coaguli di sangue. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO ACIDO TRANEXAMICO AUROBINDO NON PRENDA ACIDO TRANEXAMICO AUROBINDO: - se è ALLERGICO all’acido tranexamico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al Leer el documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Acido Tranexamico Aurobindo 100 mg/ml soluzione per iniezione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di soluzione contiene 100 mg di acido tranexamico. Ogni fiala da 5 ml contiene 500 mg di acido tranexamico. Ogni fiala da 10 ml contiene 1000 mg di acido tranexamico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per iniezione. Soluzione limpida e incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Prevenzione e trattamento di emorragie dovute a fibrinolisi generalizzata o locale negli adulti e nei bambini a partire da un anno di età. Le indicazioni specifiche includono: - emorragie causate da fibrinolisi generalizzata o locale come: - menorragia e metrorragia, - sanguinamento gastrointestinale, - disturbi emorragici urinari, in seguito a chirurgia prostatica o procedure chirurgiche a carico delle vie urinarie; - chirurgia otorinolaringoiatrica (adenoidectomia, tonsillectomia, estrazioni dentali); - chirurgia ginecologica o disturbi ostetrici; - chirurgia toracica e addominale e altri interventi chirurgici maggiori come chirurgia cardiovascolare; - gestione dell’emorragia dovuta a somministrazione di un fibrinolitico. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Adulti_ Salvo diverse prescrizioni, si raccomandano le seguenti dosi: 1. trattamento standard della fibrinolisi locale: da 0,5 g (1 fiala da 5 ml) a 1 g (1 fiala da 10 ml o 2 fiale da 5 ml) di acido tranexamico tramite iniezione endovenosa lenta (=1 ml/minuto) due o tre volte al giorno. 2. trattamento standard della fibrinolisi generalizzata: 1 g (1 fiala da 10 ml o 2 fiale da 5 ml) di acido tranexamico tramite iniezione endovenosa lenta (=1 ml/minuto) ogni 6-8 ore, pari a 15 mg/kg di peso corporeo. _Danno renale_ Documento reso disponibile da AIFA il 17/02/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dat Leer el documento completo