ACIDO LEVOFOLINICO MEDAC 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

LEVOFOLINICO ACIDO

Disponible desde:

MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE GMBH

Código ATC:

V03AF06

Designación común internacional (DCI):

LEVOFOLINICO ACIDO

Dosis:

50 mg/ml inyectable 9 ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Composición:

LEVOFOLINICO ACIDO 50 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Folinato de sodio

Resumen del producto:

ACIDO LEVOFOLINICO MEDAC 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 1 vial de 1 ml Suspendido 15/07/2012 No Comercializado - ACIDO LEVOFOLINICO MEDAC 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 1 vial de 4 ml Suspendido 15/07/2012 No Comercializado - ACIDO LEVOFOLINICO MEDAC 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 1 vial de 9 ml Suspendido 15/07/2012 No Comercializado - ACIDO LEVOFOLINICO MEDAC 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 5 viales de 1 ml Suspendido 15/07/2012 No Comercializado - ACIDO LEVOFOLINICO MEDAC 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 5 viales de 4 ml Suspendido 15/07/2012 No Comercializado - ACIDO LEVOFOLINICO MEDAC 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 5 viales de 9 ml Suspendido 15/07/2012 No Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

1970-01-01

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ÁCIDO LEVOFOLÍNICO MEDAC 50 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA
PERFUSIÓN
Ácido levofolínico
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Ácido levofolínico medac y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Ácido levofolínico medac
3. Cómo usar Ácido
levofolínico medac 4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ácido levofolínico medac
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ÁCIDO LEVOFOLÍNICO MEDAC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
USO DE ÁCIDO LEVOFOLÍNICO MEDAC EN COMBINACIÓN CON METOTREXATO
Ácido levofolínico medac 50 mg/ml solución inyectable y para
perfusión pertenece al grupo de
medicamentos denominados antídotos. Son sustancias que se utilizan
durante la terapia anticancerosa
(terapia citostática) para contrarrestar la toxicidad de los
citostáticos.
Ácido levofolínico medac se utiliza en la terapia anticancerosa de
adultos y niños para disminuir la
toxicidad y contrarrestar la acción de sustancias como el metotrexato
que inhiben la acción del ácido fólico
endógeno (conocidas como antagonistas del ácido fólico). Las
sobredosis de antagonistas del ácido fólico
se pueden tratar asimismo con Ácido levofolínico medac.
USO DE ÁCIDO LEVOFOLÍNICO MEDAC EN COMBINACIÓN CON 5-FLUOROURACILO
Se ha mostrado que Ácido levofolínico medac aumenta la acción de
determinados citostáticos. Así pues, se
usa también en la terapia anticancerosa para aumentar los efectos
citotóxicos de un medicamento
anticanceroso denominado 5-fluorouracilo.
2. QUÉ NECESITA S

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ácido levofolínico medac 50 mg/ml solución inyectable y para
perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 54,65 mg de levofolinato disódico que
equivalen a 50 mg de ácido
levofolínico.
Cada vial de 1 ml contiene 54,65 mg de levofolinato disódico que
equivalen a 50 mg de ácido levofolínico.
Cada vial de 4 ml contiene 218,6 mg de levofolinato disódico que
equivalen a 200 mg de ácido
levofolínico.
Cada vial de 9 ml contiene 491,85 mg de levofolinato disódico que
equivalen a 450 mg de ácido
levofolínico.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable y para perfusión
Solución transparente, ligeramente amarillenta.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
El levofolinato disódico está indicado
•
para disminuir la toxicidad y contrarrestar la acción de antagonistas
del ácido fólico tales como el
metotrexato en terapia citotóxica y sobredosis en adultos y niños;
•
en combinación con 5-fluorouracilo en terapia citotóxica.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA_ _
_LEVOFOLINATO DISÓDICO EN COMBINACIÓN CON 5-FLUOROURACILO EN TERAPIA
_
_CITOTÓXICA _
El uso combinado de levofolinato de disodio y 5-fluorouracilo está
reservado a médicos con experiencia en
la combinación de folinatos con 5-fluorouracilo en terapia
citotóxica.
Se utilizan distintas dosis y distintas pautas posológicas, sin que
se haya probado que ninguna dosis sea la
óptima.
Las pautas siguientes se han usado en adultos y ancianos en el
tratamiento de cáncer colorrectal avanzado o
metastásico y se ofrecen como ejemplos.
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Pauta quincenal: 100 mg/m² de ácido levofolínico (= 109,3 mg/m² de
levofolinato disódico) mediante
perfusión intravenosa en el transcurso de dos horas, seguido de 400
mg/m² en bolo de 5-fluorouracilo y una
perfusión durante 22 horas de 5-fluorouracilo (600 mg/m²) durante 2
días consecutivos, cada 2 semanas en
los