ACIDO IBANDRONICO SUN 3 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ACIDO IBANDRONICO SODIO MONOHIDRATO

Disponible desde:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Código ATC:

M05BA06

Designación común internacional (DCI):

ACID IBANDRONICO SODIUM MONOHYDRATE

Composición:

Excipientes: CLORURO DE SODIO,ACETATO DE SODIO TRIHIDRATO

Área terapéutica:

AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN - Bifosfonatos - Ácido ibandrónico

Resumen del producto:

ACIDO IBANDRONICO SUN 3 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG, 1 jeringa precargada de 3 ml + 1 aguja para inyecc Revocado 16/05/2017 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado 28/05/2013 / Revocado 16/05/2017

Fecha de autorización:

2013-05-28

Información para el usuario

1 de 6
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ÁCIDO IBANDRÓNICO SUN 3 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA
PRECARGADA EFG
ácido ibandrónico
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ácido ibandrónico SUN y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a recibir Ácido ibandrónico SUN
3.
Cómo recibir Ácido ibandrónico SUN
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ácido ibandrónico SUN
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ÁCIDO IBANDRÓNICO SUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ácido ibandrónico SUN pertenece a un grupo de medicamentos llamado
bisfosfonatos. Contiene el
principio activo ácido ibandrónico.
Ácido ibandrónico SUN puede invertir la pérdida de hueso. Su
acción consiste en impedir que se pierda
más hueso y en aumentar la masa de hueso en la mayoría de las
mujeres que lo toman, aún incluso cuando
éstas no sean capaces de ver o apreciar la diferencia. Por lo tanto,
Ácido ibandrónico SUN, puede ayudar a
reducir el riesgo de rotura de huesos (fracturas). Esta reducción se
ha demostrado en fracturas vertebrales
pero no en las de cadera.
Se le ha recetado Ácido ibandrónico SUN para tratar su osteoporosis
posmenopáusica. La osteoporosis
consiste en un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos, hecho
frecuente entre las mujeres después de
la menopausia. En la menopausia, los ovarios dejan de producir la
hormona femenina, los estrógenos, que
ayuda a conservar la salud del esqueleto. Esto se traduce en un mayor
riesgo de fracturas después de la
menopausia. Cuanto antes llegue una mujer a la menopausia, mayor es el
riesgo de que sufr

Ficha técnica

1 de 14
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ácido ibandrónico SUN 3 mg solución inyectable en jeringa
precargada EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una jeringa precargada de 3 ml de solución contiene 3 mg de ácido
ibandrónico (3,375 mg de ibandronato
de sodio monohidrato).
La concentración de ácido ibandrónico en la solución inyectable es
de 1 mg por ml.
Excipientes con efecto conocido:
Sodio.
Cada jeringa precargada contiene 0,476 mmol (10,95 mg) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en jeringa precargada.
Solución clara, incolora con pH entre 4,80 y 6,00 y osmolaridad entre
280 y 320 mOsm/kg
.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con riesgo
elevado de fractura (ver sección
5.1).
Se ha demostrado una reducción en el riesgo de fracturas vertebrales,
no se ha establecido su eficacia en
fracturas de cuello femoral
.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
4.2.1 Posología
La dosis recomendada es de 3 mg de ácido ibandrónico, administrado
como inyección intravenosa durante
15-30 segundos, cada tres meses.
Los pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D (ver
sección 4.4 y sección 4.5)
Si se olvida una dosis, la inyección debe administrarse tan pronto
como sea posible. Después, las
inyecciones se deben programar cada 3 meses a partir de la fecha de la
última inyección.
No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con
bisfosfonatos para la osteoporosis. La
necesidad de continuar con el tratamiento debe reevaluarse
periódicamente considerando los beneficios y
riesgos potenciales del ácido ibandrónico para cada paciente de
forma individualizada, sobre todo tras 5 o
más años de uso.
_Poblaciones especiales _
_ _
_Pacientes con insuficiencia renal _
2 de 14
No es preciso un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal
leve o moderada si la creatinina sérica
es menor o igual de 200 μmol/l