ACIDO IBANDRONICO KERN PHARMA 6 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

IBANDRONICO ACIDO

Disponible desde:

Kern Pharma, S.L.

Código ATC:

M05BA06

Designación común internacional (DCI):

IBANDRONICO ACID

Composición:

Excipientes: CLORURO DE SODIO,ACETATO DE SODIO TRIHIDRATO

Área terapéutica:

AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN - Bifosfonatos - Ácido ibandrónico

Resumen del producto:

ACIDO IBANDRONICO KERN PHARMA 6 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 10 viales Revocado 06/07/2017 Sin notificación de comercialización - ACIDO IBANDRONICO KERN PHARMA 6 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 5 viales Revocado 06/07/2017 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado 07/11/2013 / Revocado 06/07/2017

Fecha de autorización:

2013-11-07

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ÁCIDO IBANDRÓNICO KERN PHARMA 6 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ácido Ibandrónico Kern Pharma y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Ácido Ibandrónico Kern
Pharma
3.
Cómo usar Ácido Ibandrónico Kern Pharma
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Ácido Ibandrónico Kern Pharma
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ÁCIDO IBANDRÓNICO KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Y
PARA QUÉ SE UTILIZA
Ácido Ibandrónico Kern Pharma contiene como principio activo ácido
ibandrónico. Éste pertenece a un
grupo de medicamentos llamado bifosfonatos.
Ácido Ibandrónico Kern Pharma se usa en adultos y se le ha recetado
si tiene cáncer de mama que se ha
extendido hasta los huesos (llamado “metástasis” óseas).
-
Le ayuda a prevenir que sus huesos se rompan (fracturas).
-
Le ayuda a prevenir otros problemas óseos que pudieran necesitar
cirugía o radioterapia.
También se le puede recetar Ácido Ibandrónico Kern Pharma si tiene
un nivel de calcio en sangre elevado
debido a un tumor.
Ácido Ibandrónico Kern Pharma actúa reduciendo la cantidad de
calcio que se pierde de sus huesos. Esto
ayuda a frenar que sus huesos se hagan más débiles.
2. USAR ÁCIDO IBANDRÓNICO
NO USE ÁCIDO IBANDRÓNICO KERN PHARMA
-
si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6),
-
si tiene o ha tenido niveles bajos de calcio en la sangre.
N
o reciba este medica

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ácido Ibandrónico Kern Pharma 6 mg concentrado para solución para
perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial de 6 ml de concentrado para solución para perfusión contiene
6 mg de ácido ibadrónico (como 6,75
mg de ácido ibandrónico, sal monosódica, monohidrato).
EXCIPIENTE(S) CON EFECTO CONOCIDO: Sodio (menos de 1 mmol por dosis).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ácido Ibandrónico Kern Pharma está indicado en adultos para:
- La prevención de acontecimientos óseos (fracturas patológicas,
complicaciones óseas que requieren
radioterapia o cirugía) en pacientes con cáncer de mama y
metástasis óseas.
- El tratamiento de la hipercalcemia inducida por un tumor, con o sin
metástasis.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Ácido
Ibandrónico
Kern
Pharma debe
ser únicamente utilizado por médicos
con
experiencia
en
el
tratamiento del cancer.
Posología
_Prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de
mama y metástasis óseas _
La dosis recomendada para la prevención de acontecimientos óseos en
pacientes con cáncer de mama y
metástasis óseas es de 6 mg en inyección intravenosa, administrada
cada 3-4 semanas. La dosis debe ser
perfundida durante al menos 15 minutos.
Sólo debe emplearse un tiempo de perfusión más corto (es decir, 15
minutos) en pacientes con función
renal normal o con una alteración renal leve. No hay datos
disponibles que avalen el uso de un tiempo de
perfusión más corto en pacientes con un aclaramiento de creatinina
por debajo de 50 ml/min. Para
recomendaciones sobre dosis y administración en este grupo de
pacientes, los médicos deben consultar el
epígrafe _Pacientes con insuficiencia renal_ (sección 4.2.)
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_Tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumores _
Antes
del
tratamiento
con