ACIDO IBANDRONICO AUROBINDO PHARMA ITALIA

País: Italia

Idioma: italiano

Fuente: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredientes activos:

Acido ibandronico

Disponible desde:

AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.

Código ATC:

M05BA06

Designación común internacional (DCI):

Acid ibandronico

Unidades en paquete:

"2 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO 2 ML; "2 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 FLACONCINI 2

clase:

M

Área terapéutica:

Acido ibandronico

Resumen del producto:

040554038 - 2 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI 2 ML - Revocato; 040554089 - 6 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI 6 ML - Revocato; 040554053 - 6 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 6 ML - Revocato; 040554091 - 3 MG SOLUZIONE INIETTABILE 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON AGO PER INIEZIONE - Revocato; 040554014 - 2 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 2 ML - Revocato; 040554040 - 2 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI 2 ML - Revocato; 040554103 - 3 MG SOLUZIONE INIETTABILE 3 SIRINGHE PRERIEMPITE CON AGO PER INIEZIONE - Revocato; 040554065 - 6 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 3 FLACONCINI 6 ML - Revocato; 040554115 - 3 MG SOLUZIONE INIETTABILE 5 SIRINGHE PRERIEMPITE CON AGO PER INIEZIONE - Revocato; 040554077 - 6 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI 6 ML - Revocato; 040554026 - 2 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 3 FLACONCINI 2 ML - Revocato

Estado de Autorización:

Revocato

Información para el usuario

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
Acido ibandronico Aurobindo Pharma Italia 2 mg concentrato per
soluzione per infusione
Acido ibandronico Aurobindo Pharma Italia 6 mg concentrato per
soluzione per infusione
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI
PER LEI.
•
Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo
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•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO:
1. Che cos'è Acido ibandronico Aurobindo Pharma Italia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di assumere Acido ibandronico Aurobindo
Pharma Italia
3. Come le deve essere somministrato Acido ibandronico Aurobindo
Pharma Italia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acido ibandronico Aurobindo Pharma Italia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È ACIDO IBANDRONICO AUROBINDO PHARMA ITALIA E A COSA SERVE
Acido ibandronico Aurobindo Pharma Italia concentrato per soluzione
per infusione contiene il principio attivo acido
ibandronico. Questo appartiene a un gruppo di medicinali noti come
bifosfonati.
L’acido ibandronico è usato per gli adulti e le viene prescritto se
ha un cancro alla mammella che si è diffuso alle ossa
(“metastasi” ossee).
•
Aiuta a prevenire le fratture delle ossa.
•
Aiuta a prevenire altri problemi alle ossa che potrebbero richiedere
un intervento chirurgico o radioterapia.
L’acido ibandronico può essere prescritto anche se ha elevati
livelli di calcio nel sangue a causa del tumore.
L’acido ibandronico agisce riducendo la perdita di calcio dalle
ossa. Questo aiuta a fermare l’indebolimento delle
ossa.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI ASSUMERE ACIDO IBANDRONICO AUROBINDO PHARMA
ITALIA
NON LE DEVE ESSERE SOMM

Ficha técnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Acido ibandronico Aurobindo Pharma Italia 2 mg concentrato per
soluzione per infusione
Acido ibandronico Aurobindo Pharma Italia 6 mg concentrato per
soluzione per infusione
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino da 2 ml di concentrato per soluzione per infusione
contiene 2 mg di acido ibandronico (pari a 2,25 mg
di acido ibandronico, sale monosodico, monoidrato).
Un flaconcino da 6 ml di concentrato per soluzione per infusione
contiene 6 mg di acido ibandronico (pari a 6,75 mg
di acido ibandronico, sale monosodico, monoidrato).
Un ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 1 mg di
acido ibandronico (pari a 1,13 mg di acido
ibandronico, sale monosodico, monoidrato).
Eccipienti con effetti noti:
Sodio (meno di 1 mmol per dose)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione limpida e incolore.
pH del medicinale non diluito: 4,9-5,5
4
INFORMAZIONI CLINICHE
1.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
L'acido ibandronico è indicato negli adulti per:
−
Prevenzione degli eventi scheletrici (fratture patologiche,
complicanze ossee che richiedono l’uso della
radioterapia o della chirurgia) in pazienti affette da tumore della
mammella e metastasi ossee.
−
Trattamento dell’ipercalcemia indotta da tumori con o senza
metastasi.
1.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Ai pazienti trattati con acido ibadronico deve essere fornito il
foglio illustrativo e la carta di promemoria per il
paziente.
La terapia con acido ibandronico deve essere iniziata solamente da
medici esperti nel trattamento dei tumori.
Posologia
_Prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da carcinoma
della mammella e metastasi ossee_
Documento reso disponibile da AIFA il 10/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e,