ACIDO IBANDRONICO APOTEX 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

IBANDRONICO ACIDO

Disponible desde:

APOTEX EUROPE B.V.

Código ATC:

M05BA06

Designación común internacional (DCI):

IBANDRONICO ACIDO

Dosis:

150 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

IBANDRONICO ACIDO 150 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Ácido ibandrónico

Resumen del producto:

ACIDO IBANDRONICO APOTEX 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 1 comprimido Autorizado 21/11/2011 Comercializado - ACIDO IBANDRONICO APOTEX 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 3 comprimidos Autorizado 21/11/2011 Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2011-11-21

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ÁCIDO IBANDRÓNICO APOTEX 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Ácido Ibandrónico Apotex y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar
Ácido Ibandrónico Apotex
3.
Cómo tomar Ácido Ibandrónico Apotex
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ácido Ibandrónico Apotex
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ÁCIDO IBANDRÓNICO APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ácido Ibandrónico Apotex pertenece a un grupo de medicamentos
denominados BISFOSFONATOS. Contiene la
sustancia activa ácido ibandrónico.
Ácido ibandrónico puede invertir la pérdida de hueso ya que impide
que se pierda más hueso y aumenta la
masa de hueso en la mayoría de las mujeres que lo toman, aún incluso
cuando éstas no son capaces de ver o
apreciar la diferencia. Ácido ibandrónico puede ayudar a reducir los
casos de rotura de huesos (fracturas).
Esta reducción ha sido demostrada en fracturas vertebrales pero no en
las de cadera.
SE LE HA RECETADO ÁCIDO IBANDRÓNICO PARA TRATAR SU OSTEOPOROSIS
POSMENOPÁUSICA PORQUE TIENE UN
RIESGO ELEVADO DE SUFRIR FRACTURAS. La osteoporosis consiste en un
adelgazamiento y debilitamiento de los
huesos, hecho frecuente entre las mujeres después de la menopausia.
En la menopausia, los ovarios dejan
de producir la hormona femenina, estrógenos, que ayuda a conservar la
salud del esqueleto.
Cuanto antes llegue una mujer a la menopausia, mayor es

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ácido Ibandrónico Apotex 150 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de ácido
ibandrónico (como ibandronato sódico
propilen glicolato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Comprimidos recubiertos con película, de color blanco o blanquecino,
ovalados, biconvexos, grabados con
“APO” en una de las caras e “IBA 150” en la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con riesgo
elevado de fractura (ver sección
5.1).
Se ha demostrado una reducción en el riesgo de fracturas vertebrales,
la eficacia en fracturas de cuello
femoral no ha sido establecida.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es un comprimido recubierto con película de 150
mg una vez al mes. El comprimido
debe tomarse preferiblemente el mismo día de cada mes.
Ácido ibandrónico debe tomarse después del ayuno nocturno (al menos
6 horas) y 1 hora antes del
desayuno o de la primera bebida (distinta del agua) del día (ver
sección 4.5) o de cualquier otro
medicamento o suplemento por vía oral (incluido el calcio).
Se debe indicar a las pacientes que, en caso de olvidar una dosis,
tomen un comprimido de 150 mg de ácido
ibandrónico, la mañana siguiente al día que recuerden que olvidaron
la dosis, a menos que falten 7 días o
menos para la administración de la siguiente dosis. Posteriormente,
las pacientes deben volver a tomar su
dosis el mismo día del mes que iniciaron originalmente el
tratamiento.
Si faltan de 1 a 7 días para la administración de la siguiente
dosis, las pacientes deberán esperar hasta la
próxima dosis y entonces continuarán tomando la dosis mensual en la
fecha originalmente elegida.
Las pacientes no deben tomar dos comprimidos en una misma semana.
Si el aporte dieté