ACIDO FUSIDICO 2 % CREMA

País: Venezuela

Idioma: español

Fuente: Instituto Nacional de Higiene

Ingredientes activos:

ACIDO FUSIDICO

Disponible desde:

GENFAR CASA DE REPRESENTACIONES, S.A.

Designación común internacional (DCI):

ACIDO FUSIDICO

Dosis:

2 % (A4)

formulario farmacéutico:

CREMA

Fabricado por:

GENFAR, S.A.

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

0000-00-00

Información para el usuario

•
_r _
JR.-
053460
REPUBLICA
BOLIVARIANA
DE
VENEZUELA
MINISTERIO DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL
INSTITUTO N ACIONAL DE HIGIENE
"RAFAEL RANGEL"
REGISTRO
NACIONAL
DE
PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
CARACAS
,
0
5 S
E
P
2005
CIUDADANO
(A)
DR.
(A).
MARTHA
VILLALBA.
G.S.
PHARMACEUTICALS,
C.A.
PRESENTE.-
De
·acuerdo
con
dictamen
de
la
Junta
Revisora
de
Productos
Farmaceuticos,
sesi6n
N°
73,
Acta
N°
8850
de
fecha
17/08/05,
se
aprueba
el
producto
ACIDO
FUSIDICO
2
%
CREMA
SR-04-0309.
NO.
DE
REGISTRO
E.F.G.
34.412.
Igualmente
habiles,
para
Farmaceuticos,
continuaci6n:
se
le
informa
que
dispone
de
quince
(
15)
dias
solici
tar
a
la
Junta
Revisor
a
de
Productos
la
reconsideraci6n
de
las
exigencias
seiialadas
a
1.-
Compromiso
de
comunicar
al
Gremio
Medico
lo
siguiente:
El
producto
es
aceptable
en
las
siguientes
condiciones
y
restricciones
de
uso:
INDICACI6N:
Tratamiento
de
infecciones
cutaneas
producidas
por
germenes
sensibles
al
acido
fusidico.
POSOLOGIA:
Aplicar
en
la
zona
afectada,
2
a
3
veces
al
dia.
ADVERTENCIAS:
No
se
administre
durante
el
embarazo
o
cuando
se
sospeche
su
existencia
ni
durante
la
lactancia
a
menos
que
a
cri
terio
medico
el
balance
riesgo
beneficia
sea
favorable.
De
ser
imprescindible
su
uso
por
no
existir
otra
alternativa
terapeutica
suspendase
temporalmente
la
lactancia
materna
mientras
dure
el
tratamiento.
Si
el
producto
va
a
ser
utilizado
en
superficies
extensas
y
por
tiempo
prolongado,
deben
realizarse
pruebas
de
funcionalismo
hepatica.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad
a
los
componentes
de
la
formula.
Infecciones
dermicas
virales
o
mic6ticas.
REACCIONES
ADVERSAS:
Prurito,
irritaci6n
y
eritema
en
el
sitio
de
aplicaci6n.
2.-
Se
le
asigna
al
producto
un
periodo
de
validez
comprobado
de
tres
(03)
aiios,
envasado
en
TUBO
COLAPSIBLE
DE
ALUMINIO
CON
RESINA
EPOXIFENOLICA,
almacenado
baj
o
las
condiciones
climaticas
de
Venezuela
(30°C±2°C/70%±5%HR).
_"PREVENIR _
_EL _
_DENGUE ES TAREA DE TODAS Y TODOS" _
~.
REPUBLICA
BOLIVARIANA
DE
VENEZUELA
MINISTERIO DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL
INSTITUTO NACIONAL DE HIG

Ficha técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO (DCI)
ÁCIDO FUSIDICO
2. VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Vía tópica.
3. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Antibióticos para uso tópico
CÓDIGO ATC: D06AX.01
3.1. FARMACODINAMIA
El ácido fusídico es un antibiótico de uso tópico con actividad
bacteriostática. En patógenos
sensibles inhibe la síntesis de proteínas mediante su unión al
factor de elongación G,
impidiendo
con
ello
la
translocación
del
aminoacil-ARN
de
transferencia
al
péptido
en
crecimiento.
Es
efectivo
por
vía
tópica
frente
a
bacterias
Gram
(+)
como:
_Staphylococcus _
_aureus_,
_Streptococcus spp_. y _ Corynebacterium spp_., e ineficaz contra
Gram(-) y en infecciones
micóticas o virales.
3.2. FARMACOCINÉTICA
No existen estudios sobre la farmacocinética del ácido fusídico
tras su administración tópica.
Estudios _ in vitro_ revelan que el fármaco se absorbe a través de
la piel intacta generando
concentraciones
locales
superiores
al
valor
de
concentración
mínima
inhibitoria
de
los
gérmenes sensibles. El grado de penetración depende de factores como
la duración de la
exposición y las condiciones de la zona o área sobre la cual se
aplica. Los estudios refieren
una permeabilidad del 0.54% de la dosis administrada.
Cuando se administra por vía sistémica, el ácido fusídico exhibe
un volumen de distribución de
0.3 L/kg y una unión a proteínas plasmáticas entre 91 y 98%.
Atraviesa la placenta y se
excreta en la leche materna. Se metaboliza en el hígado a productos
de escasa actividad
microbiológica que se excretan en su mayoría por vía biliar (junto
a un 2% de fármaco
inalterado) y en pequeña cantidad con la orina. Su vida media de
eliminación promedio es de
10 horas.
3.3. INFORMACIÓN PRE-CLÍNICA SOBRE SEGURIDAD
No se han realizado estudios para evaluar el potencial carcinogénico
y mutagénico del ácido
fusídico. En los ensayos de reproducción con animales no hubo
evidencias de teratogenicidad
ni trastornos de la fertilidad.
4. INDICACIONES
Tratamiento de infeccio