ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 4 mg/100 ml, solution pour perfusion

País: Francia

Idioma: francés

Fuente: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredientes activos:

acide zolédronique anhydre 4 mg sous forme de : acide zolédronique monohydraté 4

Disponible desde:

SANDOZ

Código ATC:

M05BA08.

Designación común internacional (DCI):

acide zolédronique anhydre 4 mg sous forme de : acide zolédronique monohydraté 4

Dosis:

4 mg

formulario farmacéutico:

Solution

Composición:

pour un flacon de 100 ml de solution pour perfusion > acide zolédronique anhydre 4 mg sous forme de : acide zolédronique monohydraté 4,264 mg

Unidades en paquete:

1 flacon(s) polycyclooléfine de 100 ml

tipo de receta:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Área terapéutica:

Médicaments pour le traitement de maladies osseuses

indicaciones terapéuticas:

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement de maladies osseuses, bisphosphonate, code ATC : M05BA08.La substance active contenue dans ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ est l’acide zolédronique qui appartient à un groupe de substances appelées bisphosphonates. L’acide zolédronique agit en s’attachant à l’os et en ralentissant le taux de renouvellement osseux. Il est utilisé : Pour prévenir les complications osseuses, ex. fractures, chez les patients adultes ayant des métastases osseuses (diffusion du cancer du site principal à l’os). Pour diminuer le taux de calcium dans le sang des patients adultes lorsque celui-ci est élevé en raison de la présence d’une tumeur. Les tumeurs peuvent accélérer le renouvellement osseux habituel de sorte que la quantité de calcium libéré par l’os est augmentée. Cette pathologie est appelée hypercalcémie induite par les tumeurs.

Resumen del producto:

ACIDE ZOLÉDRONIQUE MONOHYDRATÉ équivalant à ACIDE ZOLÉDRONIQUE 4 mg/100 ml - ZOMETA 4 mg/100 ml, solution pour perfusion

Estado de Autorización:

Valide

Fecha de autorización:

2013-03-06

Información para el usuario

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 01/03/2021
Dénomination du médicament
ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 4 mg/100 ml, solution pour perfusion
acide zolédronique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce
médicament car elle contient des informations
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·
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·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 4 mg/100 ml, solution pour
perfusion et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ACIDE
ZOLEDRONIQUE SANDOZ 4
mg/100 ml, solution pour perfusion ?
3. Comment ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 4 mg/100 ml, solution pour
perfusion est utilisé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 4 mg/100 ml, solution
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 4 mg/100 ml, solution
pour perfusion ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement de
maladies osseuses, bisphosphonate,
code ATC : M05BA08.
La substance active contenue dans ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ est
l’acide zolédronique qui
appartient à un groupe de substances appelées bisphosphonates.
L’acide zolédronique agit en s’attachant à
l’os et en ralentissant le taux de renouvellement osseux. Il est
utilisé :
·
Pour prévenir les complications osseuses, ex. fractures, chez les
patients adultes ayant des métastases
osseuses (diffusion du cancer du site principal à l’os).
·
Pour diminuer le taux de calcium dans le sang des patients adultes
lorsque celui-ci est élev�

Ficha técnica

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 01/03/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 4 mg/100 ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon de 100 ml de solution pour perfusion contient 4 mg d’acide
zolédronique correspondant à 4,264
mg d’acide zolédronique monohydraté.
1 ml de solution pour perfusion contient 0,04 mg d’acide
zolédronique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution limpide et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques,
compression médullaire, irradiation ou
chirurgie osseuse, hypercalcémie induite par des tumeurs) chez des
patients adultes atteints de pathologie
maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse.
·
Traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH) chez
des patients adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ doit être uniquement prescrit et
administré aux patients par des
professionnels de santé qui ont l’expérience de l’administration
des bisphosphonates par voie
intraveineuse.
Les patients traités par ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ doivent recevoir
la notice et la carte patient.
Posologie
Prévention des complications osseuses chez des patients atteints de
pathologie maligne à un stade avancé
avec atteinte osseuse
Adulte et personnes âgées
La dose recommandée dans la prévention des complications osseuses
chez des patients atteints de
pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse est de 4
mg d’acide zolédronique toutes les 3 à
4 semaines.
Les patients devront aussi recevoir, par voie orale, un apport de 500
mg de calcium et de 400 UI de
vitamine D par jour.
La décision de traiter les patients ayant des métastases osseuses
afin de prévenir les complications
osseuses devra être prise en tenant compte du fait que le délai
d’action du traitement est d