ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN 4 mg/100 ml, solution pour perfusion

País: Francia

Idioma: francés

Fuente: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredientes activos:

acide zolédronique monohydraté 4 mg

Disponible desde:

MYLAN SAS

Código ATC:

M05BA08.

Designación común internacional (DCI):

acide zolédronique monohydraté 4 mg

Dosis:

4 mg

formulario farmacéutico:

Solution

Composición:

pour un flacon de 100 ml de solution pour perfusion > acide zolédronique monohydraté 4 mg

Unidades en paquete:

1 flacon(s) en verre de 100 ml

tipo de receta:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Área terapéutica:

Médicaments pour le traitement de maladies osseuses

indicaciones terapéuticas:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : M05BA08.La substance active contenue dans ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN est l’acide zolédronique qui appartient à un groupe de substances appelées bisphosphonates. L’acide zolédronique agit en s’attachant à l’os et en ralentissant le taux de renouvellement osseux. Il est utilisé : Pour prévenir les complications osseuses, ex. fractures, chez les patients adultes ayant des métastases osseuses (diffusion du cancer du site principal à l’os). Pour diminuer le taux de calcium dans le sang des patients adultes lorsque celui-ci est élevé en raison de la présence d’une tumeur. Les tumeurs peuvent accélérer le renouvellement osseux habituel de sorte que la quantité de calcium libéré par l’os est augmentée. Cette pathologie est appelée hypercalcémie induite par les tumeurs.

Resumen del producto:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Estado de Autorización:

Abrogée le 17/05/2023

Fecha de autorización:

2014-02-27

Información para el usuario

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/01/2021
Dénomination du médicament
ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN 4 mg/100 ml, solution pour perfusion
Acide zolédronique
Encadré
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rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN 4 mg/100 ml, solution pour
perfusion et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACIDE
ZOLEDRONIQUE MYLAN 4
mg/100 ml, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN 4 mg/100 ml, solution
pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN 4 mg/100 ml, solution
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN 4 mg/100 ml, solution pour
perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : M05BA08.
La substance active contenue dans ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN est
l’acide zolédronique qui
appartient à un groupe de substances appelées bisphosphonates.
L’acide zolédronique agit en s’attachant à
l’os et en ralentissant le taux de renouvellement osseux. Il est
utilisé :
·
POUR PRÉVENIR LES COMPLICATIONS OSSEUSES, ex. fractures, chez les
patients adultes ayant des métastases
osseuses (diffusion du cancer du site principal à l’os).
·
POUR DIMINUER LE TAUX DE CALCIUM dans le sang des patients adultes
lorsque celui-ci est élevé en raison de
la présence d’une tumeur. Les tumeurs peuvent accélérer le

Ficha técnica

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/01/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN 4 mg/100 ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon de 100 ml de solution pour perfusion contient 4 mg d’acide
zolédronique (monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion
Solution transparente et incolore
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques,
compression médullaire, irradiation ou
chirurgie osseuse, hypercalcémie induite par des tumeurs) chez des
patients adultes atteints de pathologie
maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse.
·
Traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH) chez
des patients adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN doit être uniquement prescrit et administré
aux patients par des
professionnels de santé qui ont l’expérience de l’administration
des bisphosphonates par voie intraveineuse.
Les patients traités par ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN doivent recevoir la
notice et la carte patient.
Posologie
Prévention des complications osseuses chez des patients atteints de
pathologie maligne à un stade avancé
avec atteinte osseuse
_Adultes et personnes âgées :_
La dose recommandée dans la prévention des complications osseuses
chez des patients atteints de pathologie
maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse est de 4 mg
d’acide zolédronique toutes les 3 à 4 semaines.
Les patients devront aussi recevoir, par voie orale, un apport de 500
mg de calcium et de 400 UI de vitamine
D par jour.
La décision de traiter les patients ayant des métastases osseuses
afin de prévenir les complications osseuses
devra être prise en tenant compte du fait que le délai d’action du
traitement est de 2 à 3 mois.
Traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs
_Adultes et personnes âgées :_
La dose reco