Acide Zolédronique AB 4 mg/100 ml sol. perf. i.v.

País: Bélgica

Idioma: francés

Fuente: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes activos:

Acide Zolédronique Monohydraté 42,64 µg/ml - Eq. Acide Zolédronique 0,04 mg/ml

Disponible desde:

Aurobindo Pharma B.V.

Código ATC:

M05BA08

Designación común internacional (DCI):

Zoledronic Acid Monohydrate

Dosis:

4 mg/100 ml

formulario farmacéutico:

Solution pour perfusion

Composición:

Acide Zolédronique Monohydraté 42.64 µg/ml

Vía de administración:

Voie intraveineuse

Área terapéutica:

Zoledronic Acid

Resumen del producto:

CTI code: 445313-02 - Taille de l'emballage: 10 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 445313-01 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Estado de Autorización:

Commercialisé: Non

Fecha de autorización:

2013-11-26

Información para el usuario

1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ZOLEDRONINEZUUR AB 4 MG/100 ML SOLUTION POUR PERFUSION
Acide zolédronique
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
infirmier/ère ou votre
pharmacien.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Zoledroninezuur AB et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
Zoledroninezuur AB ?
3.
Comment utiliser Zoledroninezuur AB ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Zoledroninezuur AB ?
6.
Contenu de l’emballage extérieur et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ZOLEDRONINEZUUR AB ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
La substance active de Zoledroninezuur AB est l’acide zolédronique,
qui appartient à un groupe de
substances appelées bisphosphonates. L’acide zolédronique agit en
se fixant à l’os et en
ralentissant sa vitesse de modification. Il est utilisé :
-
POUR EMPÊCHER CERTAINES COMPLICATIONS OSSEUSES, p. ex. les fractures,
chez les patients
adultes présentant des métastases osseuses (dissémination d’un
cancer depuis son site
primitif jusqu’à l’os).
-
POUR RÉDUIRE LA QUANTITÉ DE CALCIUM présente dans le sang chez les
patients adultes quand
elle est trop élevée à cause de la présence d’une tumeur. Les
tumeurs peuvent accélérer les
modifications normales de l’os de telle façon que la libération du
calcium osseux augmente.
Cet état est appelé hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR
ZOLEDRONINEZUUR AB ?
Suivez scrupuleuse

Ficha técnica

1
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Zoledroninezuur AB 4 mg/100 ml solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque poche de 100 ml de solution contient 4 mg d’acide
zolédronique (sous forme
monohydratée).
Chaque ml de la solution contient 0,04 mg d’acide zolédronique
(sous forme monohydratée).
Excipient d’effet connu :
Chaque poche de 100 ml de solution contient 15,5 mmol (356 mg) de
sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion
Solution limpide et incolore
Le pH de la solution est de 5,5 à 6,5 environ, et l’osmolalité de
280 à 320 mosmol/kg.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
-
Prévention des événements squelettiques (fractures pathologique,
compression médullaire,
irradiation ou chirurgie osseuse ou hypercalcémie induite par des
tumeurs) chez les patients
adultes présentant des cancers avancés impliquant l’os.
-
Traitement des patients adultes présentant une hypercalcémie induite
par des tumeurs (TIH).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Zoledroninezuur AB ne doit être prescrit et administré aux patients
que par des professionnels de la
santé disposant d’une expérience de l’administration des
bisphosphonates intraveineux.
Posologie
_Prévention des événements squelettiques chez les patients
présentant des cancers avancés impliquant_
_l’os_
_Adultes et personnes âgées_
La posologie recommandée dans la prévention des événements
squelettiques chez les patients
présentant des cancers avancés impliquant l’os est de 4 mg
d’acide zolédronique toutes les 3 à
4 semaines.
Les patients doivent également se voir administrer quotidiennement un
supplément oral de calcium
de 500 mg accompagné de 400 UI de vitamine D.
La décision de traiter des patients atteints de métastases osseuses
pour la prévention des
événements squelettiques doit tenir compte du fait que l’effet
thérapeutique commence après un
2
délai de 2 à 3 mois.
_Traitement de la TIH