País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Acetato de leuprolida
1- ERIOCHEM S.A.ENTRE RÍOS, ARGENTINA Polvo liofilizado 2- M.R PHARMA S.A., BUENOS AIRES, ARGENTINA Elaboración del disolvente 3
Acetate leuprolide
7,5 mg
Polvo liofilizado en microesferas para suspensión inyectable IM
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: ACETATO DE LEUPROLIDA 7,5 mg FORMA FARMACÉUTICA: Polvo liofilizado en microesferas para suspensión inyectable IM FORTALEZA: 7,5 mg PRESENTACIÓN: Estuche por un bulbo de vidrio incoloro con una ampolleta de disolvente, una jeringa y 2 agujas de 22 G11/2 descartables. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA FABRICANTE, PAÍS: 1- ERIOCHEM S.A.ENTRE RÍOS, ARGENTINA Polvo liofilizado 2- M.R PHARMA S.A., BUENOS AIRES, ARGENTINA Elaboración del disolvente 3- INSTITUTO BIOLÓGICO CONTEMPORÁNEO S.A., BUENOS AIRES, ARGENTINA Elaboración del disolvente NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-13-217-L02 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 3 de diciembre 2013 COMPOSICIÓN: Cada bulbo de liofilizado contiene: Acetato de leuprolida Cada ampolleta de disolvente contiene: Carboximetilcelulosa sódica Manitol Polisorbato 80 Agua para inyección 7,5 mg 7,5 mg 75,0 mg 1,5 mg csp 1,5 mL PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz. No congelar. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de anemia debido a leiomiomas uterinos: la leuprolida administrada junto a un tratamiento con suplemento de hierro, está indicada para la mejora hematológica, previa a cirugías, de pacientes con anemia causada por leiomiomas uterinos (fibromas). Debido a que algunos pacientes responden solo a la terapia con suplementos de hierro, antes de iniciar la terapia con leuprolida, debe considerarse un período de prueba de 1 mes de tratamiento con hierro. Si la respuesta al tratamiento con suplemento de hierro es inadecuada debe agregarse al tratamiento la leuprolida. -Tratamiento del carcinoma de próstata: la leuprolida está indicada para el tratamiento paliativo del cáncer de próstata avanzado, especialmente como una alternativa a la orquiectomía o de la administración de estrógeno. -Tratamiento de endometriosis: la leuprolida está indicada para el manejo de endometriosis, incluyendo alivio del dolor y redu Leer el documento completo