ACCOLATE 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ZAFIRLUKAST

Disponible desde:

ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN S.A.

Código ATC:

R03DC01

Designación común internacional (DCI):

ZAFIRLUKAST

Dosis:

20 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO

Composición:

ZAFIRLUKAST 20 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Zafirlukast

Resumen del producto:

ACCOLATE 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS , 60 comprimidos Autorizado 01/03/1999 Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

1999-03-01

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ACCOLATE 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
_zafirlukast_
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
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- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Accolate 20 mg comprimidos recubiertos y para qué se
utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Accolate 20 mg
comprimidos recubiertos.
3. Cómo tomar Accolate 20 mg comprimidos recubiertos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Accolate 20 mg comprimidos recubiertos.
6. Contenido del envase e información adicional.
1. QUÉ ES ACCOLATE 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
Accolate
20
mg
contiene
un
principio
activo
llamado
Zafirlukast.
Éste
pertenece
a
un
grupo
de
medicamentos llamados antagonistas del receptor de leucotrienos, lo
que significa que reducen los efectos
de los leucotrienos, sustancias localizadas en el pulmón que producen
asma. Se emplea, por tanto, para
reducir la inflamación de las vías respiratorias.
Accolate 20 mg está indicado en el tratamiento crónico del asma,
así como para prevenir los ataques del
asma en adultos y niños a partir de 12 años; sin embargo, no está
indicado para tratar los ataques asmáticos
repentinos, ya que para estos casos, su médico le prescribirá el
producto adecuado.
2. ANTES DE TOMAR ACCOLATE 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
NO TOME ACCOLATE 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
-
Si es alérgico al zafirlukast o a cualquiera de los componentes de
este medicamento (incluidos en la
sección 6). Si este es su cas

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ACCOLATE
20 mg comprimidos recubiertos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de zafirlukast.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 45 mg de lactosa monohidratada (ver sección
4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos y
biconvexos, impresos con “Accolate
20” en una cara y lisos en el reverso.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
ACCOLATE está indicado en adultos y niños a partir de 12 años de
edad en la profilaxis y tratamiento
crónico del asma como terapia adicional de mantenimiento en pacientes
asmáticos en los que los ß-
agonistas de acción corta “a demanda” no proporcionan suficiente
control clínico del asma, así como en
pacientes con asma persistente leve o moderada no adecuadamente
controlados con corticoides inhalados.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
ACCOLATE está indicado en la prevención de los ataques asmáticos;
por tanto, se administrará de forma
continua.
Posología:
_Dosis inicial y dosis de mantenimiento_: 20 mg, dos veces al día. No
se debe superar la dosis máxima
recomendada.
ACCOLATE no deberá ser administrado con los alimentos, ya que puede
reducirse la biodisponibilidad de
Zafirlukast. Cada comprimido debe tragarse entero con un vaso de agua.
Poblaciones especiales:
Pacientes de edad avanzada:
El aclaramiento de Zafirlukast está reducido en pacientes
geriátricos (>65 años), siendo los valores de la
C
máx
y del AUC aproximadamente dos veces los de los adultos más jóvenes;
no obstante, la acumulación de
Zafirlukast no es evidente en pacientes geriátricos. En estudios
clínicos, estos pacientes tratados con una
dosis de 20 mg dos veces al día, no mostraron un incremento en la
incidencia global de efectos secundarios
ni retiradas por causa de los mismos. Se puede iniciar la terapia con
una dosis de 20 mg dos vec