ABSTRAL 400 microgramos COMPRIMIDOS SUBLINGUALES

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

FENTANILO CITRATO

Disponible desde:

KYOWA KIRIN HOLDINGS B.V.

Código ATC:

N02AB03

Designación común internacional (DCI):

FENTANILO CITRATE

Dosis:

400 microgramos

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO SUBLINGUAL

Composición:

FENTANILO CITRATO 400 microgramos

Vía de administración:

VÍA SUBLINGUAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Fentanilo

Resumen del producto:

ABSTRAL 400 microgramos COMPRIMIDOS SUBLINGUALES , 10 comprimidos Autorizado 12/02/2009 Comercializado - ABSTRAL 400 microgramos COMPRIMIDOS SUBLINGUALES , 30 comprimidos Autorizado 12/02/2009 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2009-02-12

Información para el usuario

1 de 8
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ABSTRAL 100 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS SUBLINGUALES
ABSTRAL 200 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS SUBLINGUALES
ABSTRAL 300 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS SUBLINGUALES
ABSTRAL 400 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS SUBLINGUALES
ABSTRAL 600 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS SUBLINGUALES
ABSTRAL 800 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS SUBLINGUALES
fentanilo
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Abstral y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Abstral
3.
Cómo tomar Abstral
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Abstral
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ABSTRAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Abstral_ _es un tratamiento para adultos QUE ESTÉN YA TOMANDO
REGULARMENTE MEDICAMENTOS POTENTES PARA
EL DOLOR (OPIOIDES) para su dolor persistente por cáncer, pero que
requieren tratamiento para el dolor
irruptivo. Si no está seguro, consulte con su médico.
El dolor irruptivo es un tipo de dolor que aparece de repente, incluso
aunque haya tomado o utilizado su
medicamento habitual opioide para su dolor.
La sustancia activa de Abstral comprimidos sublinguales es fentanilo.
Fentanilo pertenece a un grupo de
medicamentos potentes para el dolor denominados opioides.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ABSTRAL
NO TOME ABSTRAL

Si es alérgico_ _al fentanilo o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6)

Si tiene problemas graves de respiración


Ficha técnica

1 de 15
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Abstral 100 microgramos comprimidos sublinguales
Abstral 200 microgramos comprimidos sublinguales
Abstral 300 microgramos comprimidos sublinguales
Abstral 400 microgramos comprimidos sublinguales
Abstral 600 microgramos comprimidos sublinguales
Abstral 800 microgramos comprimidos sublinguales
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido sublingual contiene:
100 microgramos de fentanilo (como citrato)
200 microgramos de fentanilo (como citrato)
300 microgramos de fentanilo (como citrato)
400 microgramos de fentanilo (como citrato)
600 microgramos de fentanilo (como citrato)
800 microgramos de fentanilo (como citrato)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido sublingual
El comprimido sublingual de 100 microgramos es un comprimido blanco
redondo.
El comprimido sublingual de 200 microgramos es un comprimido blanco
con forma oval
El comprimido sublingual de 300 microgramos es un comprimido blanco
con forma triangular.
El comprimido sublingual de 400 microgramos es un comprimido blanco
con forma de diamante.
El comprimido sublingual de 600 microgramos es un comprimido blanco
con forma de “D”
El comprimido sublingual de 800 microgramos sublingual es un
comprimido blanco con forma de cápsula.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de dolor irruptivo en pacientes adultos que ya reciben
tratamiento con opiáceos para dolor
crónico en cáncer. El dolor irruptivo es una exacerbación
transitoria de dolor que se produce sobre una base
de dolor persistente controlado por otros medios.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Abstral se debe administrar únicamente a aquellos pacientes que
toleren su tratamiento con opiáceos para el
dolor persistente del cáncer. Se puede considerar que los pacientes
toleran los opiáceos si toman al menos
60 mg de morfina oral al día, al menos 25 microgramos de fentanilo
transdérmico por hora, al menos
30 mg de oxicodona al día, al menos 8