ABRAXANE

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Nanopartículas de Paclitaxel ligado a albúmina 100,00mg

Disponible desde:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG [IE] IRELAND

Código ATC:

L01CD01PLI09212

formulario farmacéutico:

POLVO LIOFILIZADO PARA INYECTABLE

Composición:

Cada vial contiene: Nanoparticulas de Paclitaxel ligado a albúmina 100,00mg

Vía de administración:

Intravenosa

Unidades en paquete:

Caja x 1 vial + inserto

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

ABRAXIS BIOSCIENCE LLC

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO LIOFILIZADO BLANCO A AMARILLO; Condicion conservacion: CONSERVAR EN SU ENVASE ORIGINAL PARA PROTEGERLO DE LA LUZ INTENSA A UNA TEMPERATURA NO MAYOR DE 25°C; Datos modificacion: 2020-08-24 15:22:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: NMED03: CAMBIO DATOS DE TELÉFONO DE RESPONSABLE TÉCNICO, DE 022277032, POR 5005005. NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL, DE GUILLERMO MENÉNDEZ BURGOS, POR SALINAS ROJAS JOSE ANTONIO. 2019-05-13 15:22:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR: 1) CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL SOLICITANTE: DE: AVDA. JUAN DIGUJA OE1-82 Y VOZANDES, A: AVDA. 6 DE DICIEMBRE Y JUAN BOUSSINGAULT 2) CAMBIO DE DIRECCIÓN DE REPRESENTANTE TÉCNICO: DE: AVDA. JUAN DIGUJA OE1-82 Y VOZANDES, A: AVDA. 6 DE DICIEMBRE Y JUAN BOUSSINGAULT 3) CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL; DE: DIEGO POLANCO, A: GUILLERMO MENÉNDEZ 2016-01-29 15:22:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR:ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO AL MÉDICO E INSERTO AL PACIENTE (VERSIÓN NO. 14). 2024-01-10 12:21:25 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: 1) NMED18: ACTUALIZACION DE ETIQUETAS EXTERNA E INTERNA POR CAMBIOS DE FORMA 2023-11-17 11:06:07 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO, CORRESPONDIENTE A AGOTAMIENTO DE ETIQUETAS INTERNAS Y EXTERNAS APROBADOS CON SOLICITUD N° 16927993202200000350P: PRESENTACIÓN COMERCIAL NÚMERO DE LOTE FECHA DE ELABORACIÓN FECHA DE EXPIRACIÓN CANTIDAD TOTAL A AGOTAR POR LOTE (UNIDADES) CAJA X 1 VIAL + INSERTO 6201105AI 12/2022 08/2025 129 2023-10-05 15:22:36 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: 1) AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO POR ACTUALIZACION DE PROSPECTO APROBADO CON SOLICITUD NO. 16927993202300000108P PRESENTACIÓN NÚMERO DE LOTE FECHA DE ELABORACIÓN FECHA DE EXPIRACIÓN CANTIDAD TOTAL COMERCIAL A AGOTAR POR LOTE (UNIDADES) CAJA X 1 VIAL + INSERTO 6201181AE 05/2023 05/2026 577 CAJA X 1 VIAL + INSERTO 6201181AI 05/2023 05/2026 360 2020-08-21 15:22:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1) ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DIRIGIDO AL PACIENTE Y AL PROFESIONAL, VERSIÓN CCDS 15.0 2) CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL SOLICITANTE 2023-08-24 15:22:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) INCLUSION DE FABRICANTE ALTERNO BAXTER ONCOLOGY GMBH 2023-05-07 15:22:36 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: 1) ACTUALIZACION DE INFORMACION FARMACOLOGICA. 2) ACTUALIZACION DEL PROSPECTO 2023-04-27 15:22:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED15: CAMBIO EN EL FORMULARIO DE "PERTENECE AL CUADRO BÁSICO DE MEDICAMENTOS" DE: NO PERTENECE A: SI PERTENECE 2023-01-13 15:22:36 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: AGOTAMIENTO DE PRODUCTO TERMINADO Y ETIQUETAS POR CAMBIO DE TITULAR A BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG APROBADO EN SOLICITUD NO. 16927993202200000179P 1) AGOTAMIENTO DE STOCK DE PRODUCTO TERMINADO NO. LOTE F. ELAB F.VTO CANTIDAD 6201097AB 06/22 06/2025 37 6201105AD 08/22 08/2025 59 2) AGOTAMIENTO DE STOCK DE ETIQUETAS ETIQUETA EXTERNA: 998 UNIDADES ETIQUETA INTERNA:2328 UNIDADES 2019-05-13 15:22:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR: 1) CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL SOLICITANTE: DE: AVDA. JUAN DIGUJA OE1-82 Y VOZANDES, A: AVDA. 6 DE DICIEMBRE Y JUAN BOUSSINGAULT 2) CAMBIO DE DIRECCIÓN DE REPRESENTANTE TÉCNICO: DE: AVDA. JUAN DIGUJA OE1-82 Y VOZANDES, A: AVDA. 6 DE DICIEMBRE Y JUAN BOUSSINGAULT 3) CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL; DE: DIEGO POLANCO, A: GUILLERMO MENÉNDEZ 2022-08-24 15:22:36 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- CAMBIO DE TITULAR DE PRODUCTO DE: ABRAXIS BIOSCIENCE LLC, -A: BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG; Periodo vida util producto en meses: 36

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2014-05-23