País: Letonia
Idioma: letón
Fuente: Zāļu valsts aģentūra
Abirateroni acetas
Stada Arzneimittel AG, Germany
L02BX03
Abirateroni acetas
250 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
Stada Arzneimittel AG, Germany; Remedica Ltd., Cyprus
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
28-JUL-27
SASKAŅOTS ZVA 23-08-2022 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ABIRATERONE STADA 250 MG APVALKOTĀS TABLETES ABIRATERONE STADA 500 MG APVALKOTĀS TABLETES _abirateroni acetas_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Abiraterone STADA un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Abiraterone STADA lietošanas 3. Kā lietot Abiraterone STADA 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Abiraterone STADA 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ABIRATERONE STADA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Abiraterone STADA satur zāles, ko sauc par abiraterona acetātu. To lieto tāda priekšdziedzera vēža ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kas ir izplatījies uz citām organisma daļām. Abiraterone STADA aptur testosterona veidošanos organismā; tas var palēnināt priekšdziedzera vēža augšanu. Ja Abiraterone STADA lietošana tiek nozīmēta slimības agrīnā stadijā, kad slimība vēl aizvien reaģē uz hormonu terapiju, to lieto kopā ar zālēm, kas pazemina testosterona līmeni (androgēnu deprivācijas terapiju). Šo zāļu lietošanas laikā, ārsts Jums nozīmēs arī citas zāles, ko sauc par prednizonu vai prednizolonu. Tas nepieciešams tādēļ, lai samazinātu iespējamību, ka Jums varētu paaugstināties asinsspiediens, rasties pārāk liels šķidruma daudzums organismā (šķidruma aizture) vai pazemināties ķīmiskā elementa k Leer el documento completo
SASKAŅOTS ZVA 22-09-2022 NL/H/5602/001-002/IB/002 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS ABIRATERONE STADA 250 MG APVALKOTĀS TABLETES ABIRATERONE STADA 500 MG APVALKOTĀS TABLETES 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS _Abiraterone STADA 250 mg apvalkotās tabletes _ Katra apvalkotā tablete satur 250 mg abiraterona acetāta ( _abirateroni acetas_ ). _Abiraterone STADA 500 mg apvalkotās tabletes _ Katra apvalkotā tablete satur 500 mg abiraterona acetāta ( _abirateroni acetas_ ). Palīgviela ar zināmu iedarbību _Abiraterone STADA 250 mg apvalkotās tabletes _ Katra apvalkotā tablete satur 32,3 mg laktozes (34 mg monohidrāta veidā). _Abiraterone STADA 500 mg apvalkotās tabletes _ Katra apvalkotā tablete satur 64,6 mg laktozes (68 mg monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. _Abiraterone STADA 250 mg apvalkotās tabletes _ Baltas vai gandrīz baltas, ovālas apvalkotās tabletes, kuru izmērs ir 14,2 mm x 7,2 mm, ar vienā pusē iespiestu “250”. _Abiraterone STADA 500 mg apvalkotās tabletes _ Purpursārtas, ovālas apvalkotās tabletes, kuru izmērs ir 18,9 mm x 9,5 mm, ar vienā pusē iespiestu “500”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Abiraterone STADA kopā ar prednizonu vai prednizolonu ir indicētas: ▪ kombinācijā ar androgēnu deprivācijas terapiju (ADT) pirmreizēji diagnosticēta augsta riska pret hormoniem jutīga metastātiska priekšdziedzera vēža ( _mHSPC - metastatic hormone _ _sensitive prostate cancer_ ) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem (skatīt 5.1. apakšpunktu); ▪ metastātiska, pret kastrāciju rezistenta priekšdziedzera vēža _(mCRPC - metastatic castration _ _resistant prostate cancer_ ) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kuriem nav simptomu vai ir viegli izteikti simptomi pēc nesekmīgas androgēnu deprivācijas terapijas un kuriem ķīmijterapija vēl nav klīniski indicēta (skatīt 5.1. apakšpunktu); ▪ _mCRPC _ ārstēšanai pieaugušiem vīrieši Leer el documento completo