País: Unión Europea
Idioma: maltés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
abiraterone acetate
Accord Healthcare S.L.U.
L02BX03
abiraterone
Terapija endokrinali
Neoplasmi Prostatiċi
Abiraterone Accord is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT)the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicatedthe treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel based chemotherapy regimen.
Revision: 1
Awtorizzat
2021-04-26
64 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 65 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ABIRATERONE ACCORD 250 MG PILLOLI abiraterone acetate AQRA L-FULJETT TA’ TAGĦRIF KOLLU BIR-REQQA QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara s-sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Abiraterone Accord u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Abiraterone Accord 3. Kif għandek tieħu Abiraterone Accord 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Abiraterone Accord 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ABIRATERONE ACCORD U GЋALXIEX JINTUŻA Abiraterone Accord fih mediċina msejħa abiraterone acetate. Huwa jintuża biex jikkura l-kanċer tal- prostata fl-irġiel adulti li jkun infirex f’partijiet oħra tal-ġisem. Abiraterone Accord jwaqqaf lil ġismek milli jagħmel it-testosterone; dan jista’ jwassal għal tkabbir aktar bil-mod tal-kanċer tal-prostata. Meta Abiraterone Accord jiġi ordnat għall-istadju bikri ta’ mard fejn ikun għadu qed jirrispondi għal terapija tal-ormoni, huwa jintuża flimkien ma’ trattament li jbaxxi t-testosterone (terapija ta’ deprivazzjoni tal-androġen). Meta inti tieħu din il-mediċina it-tabib tiegħek se jordnalek ukoll mediċina oħra msejħa prednisone jew prednisolone. Dan biex inaqqas il-probabbiltà li inti jkollok pressjoni għolja, wisq ilma f’ġismek (żamma tal-fluwidu), jew li jkollok livelli mnaqqsa ta’ kimika magħrufa bħala potassium fid-demm tiegħek. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA Leer el documento completo
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Abiraterone Accord 250 mg pilloli 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola fiha 250 mg abiraterone acetate. Eċċipjenti b’effett magħruf Kull pillola fiha 189 mg ta’ lactose monoidrat. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola Pillola ovali, minn bajda sa offwajt, twila madwar 16-il mm u wiesgħa madwar 9.5 mm, imnaqqxa b’“ATN”fuq naħa waħda u “250” fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Abiraterone Accord huwa indikat flimkien ma’ prednisone jew prednisolone: • għall-kura ta’ kanċer metastatiku tal-prostata sensittiv għall-ormoni (mHSPC, _metastatic _ _hormone sensitive prostate cancer_ ) b’riskju għoli li jkun għadu kemm ġie dijanjostikat f’irġiel adulti flimkien ma’ terapija ta’ deprivazzjoni tal-androġen (ADT, _androgen deprivation _ _therapy_ ) (ara sezzjoni 5.1) • għall-kura ta’ kanċer metastatiku tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni (mCRPC, _metastatic _ _castration resistant prostate cancer_ ) f’irġiel adulti li ma jkollhom l-ebda sintomu jew li jkollhom sintomi ħfief wara li ma tkunx ħadmet fuqhom terapija bi privazzjoni tal-androġen u li l-kimoterapija tkun għadha mhux klinikament indikata għalihom (ara s-sezzjoni 5.1). • għall-kura ta’ mCRPC f’irġiel adulti li l-marda tagħhom tkun żviluppat waqt jew wara skeda ta’ kimoterapija bbażata fuq docetaxel. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Dan il-prodott mediċinali għandu jiġi ordnat b’riċetta minn professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa apposta. Pożoloġija Id-doża rrakkomandata hija 1000 mg (erba’ pilloli ta’ 250 mg) bħala doża waħda kuljum li m’għandhiex tittieħed mal-ikel (ara “Metodu ta’ kif għandu jingħata” taħt). Meta wieħed jieħu l-pilloli mal-ikel dan iżid l-esponiment sistemiku għal abiraterone (ara s-sezzjonijiet 4.5 u 5.2). _ _ _Id-doż Leer el documento completo