ABIRATERONA STRAGEN 250 MG COMPRIMIDOS EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ABIRATERONA ACETATO

Disponible desde:

STRAGEN FRANCE S.A.S.U.

Código ATC:

L02BX03

Designación común internacional (DCI):

ABIRATERONA ACETATE

Dosis:

250 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO

Composición:

ABIRATERONA ACETATO 250 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

Unidades en paquete:

120 comprimidos

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Abiraterona

Resumen del producto:

ABIRATERONA STRAGEN 250 MG COMPRIMIDOS EFG, 120 comprimidos - 138871000140109 - 1021000140107 - 1031000140105

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2021-04-15

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ABIRATERONA STRAGEN 250 MG COMPRIMIDOS EFG
Abiraterona acetato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Abiraterona Stragen y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Abiraterona Stragen
3.
Cómo tomar Abiraterona Stragen
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Abiraterona Stragen
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ABIRATERONA STRAGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene acetato de abiraterona. Se utiliza para el
tratamiento del cáncer de próstata en
hombres adultos que se ha extendido a otras partes del cuerpo. Este
medicamento hace que su organismo
deje de producir testosterona; de esta forma puede retrasar el
crecimiento del cáncer de próstata.
Cuando este medicamento se receta en los estadios iniciales de
enfermedad y todavía hay respuesta al
tratamiento hormonal, se utiliza junto con un tratamiento para reducir
la testosterona (tratamiento de
deprivación de andrógenos).
Cuando tome este medicamento, su médico le recetará además otro
medicamento llamado prednisona o
prednisolona, para disminuir la posibilidad de sufrir un aumento de la
tensión arterial, que acumule
demasiada cantidad de agua en su cuerpo (retención de líquidos) o
que disminuya los niveles de una
sustancia química llamada potasio en su sangre.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ABIRATERONA STRAGEN
NO TOME ABIRATERONA STRAGEN

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Abiraterona Stragen 250 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 250 mg de acetato de abiraterona.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido contiene 180 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimidos ovalados blancos o casi blancos, de aproximadamente 16 mm
de longitud y 9,5 mm de
ancho, grabados con “ATN” en una cara y “250” en la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Abiraterona Stragen está indicado con prednisona o prednisolona para:
-
el tratamiento en hombres adultos del cáncer de próstata
hormonosensible metastásico de nuevo
diagnóstico de alto riesgo (CPHSm) en combinación con tratamiento de
deprivación de andrógenos
(TDA) (ver sección 5.1)
-
el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la
castración (CPRCm) en hombres
adultos que sean asintomáticos o levemente sintomáticos tras el
fracaso del tratamiento de
deprivación de andrógenos en los cuales la quimioterapia no está
aún clínicamente indicada (ver
sección 5.1)
-
el tratamiento del CPRCm en hombres adultos cuya enfermedad ha
progresado durante o tras un
régimen de quimioterapia basado en docetaxel.
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4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Este medicamento debe ser prescrito por un profesional sanitario
adecuado.
Posología
La dosis recomendada es de 1.000 mg (cuatro comprimidos de 250 mg) en
una sola dosis diaria que no se
debe tomar con alimentos (ver “Forma de administración” más
adelante). La toma de los comprimidos con
alimentos aumenta la exposición sistémica a abiraterona (ver
secciones 4.5 y 5.2).
_Posología de prednisona o prednisolona _
En el CPHSm, abiraterona se utiliza con 5 mg de prednisona o
prednisolona al día.
En el CPRCm, abiraterona se utiliza con 10 mg de prednisona o
prednisolona al día.
Se debe mantener la castración médica con un análogo de la hormona
liberado