ABIRATERONA KERN PHARMA 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ABIRATERONA ACETATO

Disponible desde:

KERN PHARMA S.L.

Código ATC:

L02BX03

Designación común internacional (DCI):

ABIRATERONA ACETATE

Dosis:

500 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

ABIRATERONA ACETATO 500 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

Unidades en paquete:

60 comprimidos

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Abiraterona

Resumen del producto:

ABIRATERONA KERN PHARMA 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos - 138871000140109 - 176741000140109 - 176751000140106

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2021-07-27

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ABIRATERONA KERN PHARMA 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
EFG
Abiraterona acetato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Abiraterona Kern Pharma y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Abiraterona Kern Pharma
3.
Cómo tomar Abiraterona Kern Pharma
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Abiraterona Kern Pharma
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ABIRATERONA KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Abiraterona Kern Pharma contiene un medicamento llamado acetato de
abiraterona. Se utiliza para el
tratamiento del cáncer de próstata en hombres adultos que se ha
extendido a otras partes del cuerpo. Este
medicamento hace que su organismo deje de producir testosterona; de
esta forma puede retrasar el
crecimiento del cáncer de próstata.
Cuando este medicamento se receta en los estadios iniciales de
enfermedad y todavía hay respuesta al
tratamiento hormonal, se utiliza junto con un tratamiento para reducir
la testosterona (tratamiento de
deprivación de andrógenos).
Cuando tome este medicamento, su médico le recetará además otro
medicamento llamado prednisona o
prednisolona, para disminuir la posibilidad de sufrir un aumento de la
tensión arterial, que acumule
demasiada cantidad de agua en su cuerpo (retención de líquidos) o
que disminuya los niveles de una
sustancia química llamada potasio en su sangre.
2. QUÉ NECES

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Abiraterona Kern Pharma 500 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de
abiraterona acetato.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 245 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimidos recubiertos con película, morados, de forma ovalada, (20
mm de longitud por 10 mm de
ancho), con borde biconvexo biselado, grabados con “A” en una cara
y “500” en la otra cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento está indicado con prednisona o prednisolona para:
-
el tratamiento en hombres adultos del cáncer de próstata
hormonosensible metastásico de nuevo
diagnóstico de alto riesgo (CPHSm) en combinación con tratamiento de
deprivación de andrógenos
(TDA) (ver sección 5.1)
-
el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la
castración (CPRCm) en hombres
adultos que sean asintomáticos o levemente sintomáticos tras el
fracaso del tratamiento de
deprivación de andrógenos en los cuales la quimioterapia no está
aún clínicamente indicada (ver
sección 5.1)
-
el tratamiento del CPRCm en hombres adultos cuya enfermedad ha
progresado durante o tras un
régimen de quimioterapia basado en docetaxel.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Este medicamento debe ser prescrito por un profesional sanitario
adecuado.
Posología
La dosis recomendada es de 1.000 mg (dos comprimidos de 500 mg) en una
sola dosis diaria que no se
debe tomar con alimentos (ver “Forma de administración” más
adelante). La toma de los comprimidos con
alimentos aumenta la exposición sistémica a abiraterona (ver
secciones 4.5 y 5.2).
_Posología de prednisona o prednisolona _
En el CPHSm, este medicamento se utiliza con 5 mg de prednisona o
prednisolona al día.
En el