Abirateron Zentiva

País: Serbia

Idioma: serbio

Fuente: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes activos:

abirateron

Disponible desde:

ZENTIVA PHARMA D.O.O.

Código ATC:

L02BX03

Designación común internacional (DCI):

abirateron

Unidades en paquete:

film tableta; 500mg; boca plastična, 1x60kom

tipo de receta:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Fabricado por:

SYNTHON HISPANIA, SL

Resumen del producto:

JKL: 1039791

Estado de Autorización:

REGISTRACIJA

Fecha de autorización:

2023-09-05

Información para el usuario

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
ABIRATERON ZENTIVA
®
, 500 MG, FILM TABLETE
abirateron
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu.
Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Abirateron Zentiva i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Abirateron Zentiva
3.
Kako se uzima lek Abirateron Zentiva
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Abirateron Zentiva
6.
Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK ABIRATERON ZENTIVA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Abirateron Zentiva sadrži aktivnu supstancu abirateron-acetat.
Koristi se u terapiji raka (kancera)
prostate kod odraslih muškaraca koji se proširio na druge delove
tela. Lek Abirateron Zentiva
zaustavlja stvaranje testosterona u organizmu; to može da uspori rast
raka (kancera) prostate.
Kada se lek Abirateron Zentiva propisuje u ranom stadijumu oboljenja,
kada još uvek postoji odgovor
na
hormonsku
terapiju,
koristi
se
sa
terapijom koja
smanjuje
vrednost
testosterona
(androgen
deprivaciona terapija).
Kada uzimate ovaj lek, Vaš lekar će Vam propisati još jedan lek
prednizon ili prednizolon. Taj lek će
smanjiti mogućnost da dođe do razvoja visokog krvnog pritiska ili da
se u organizmu zadržava previše
vode (retencija tečnosti) ili da se u krvi smanji koncentracija
kalijuma.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ABIRATERON ZENTIVA
LEK ABIRATERON ZENTIVA NE SMETE UZIMATI:
-
ako ste alergični (preosetljivi) na abirateron-acetat ili na bilo
koju od pomoćnih supstanci ovog
leka

Ficha técnica

1 od 25
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Abirateron Zentiva
®
, 500 mg, film tablete
INN: abirateron
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 500 mg abirateron-acetata.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 241 mg laktoze i 12 mg natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Film tablete ovalnog oblika, ružičaste boje, dužine oko 19 mm i
širine 11 mm, sa utisnutom oznakom
„A7TN“ sa jedne strane i oznakom „500“ sa druge strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Abirateron Zentiva je indikovan u kombinaciji sa prednizonom ili
prednizolonom za:

terapiju novodijagnostikovanog hormonski osetljivog metastatskog
kancera prostate visokog
rizika (engl._ metastatic hormone sensitive prostate cancer, _mHSPC)
kod odraslih muškaraca
u kombinaciji sa androgen deprivacionom terapijom (engl. _ Androgen
deprivation therapy_,
ADT) (videti odeljak 5.1).

terapiju metastatskog kancera prostate koji je rezistentan na
kastraciju (engl.
_metastatic _
_castration resistant prostate cancer_, mCRPC) kod odraslih muškaraca
koji nemaju simptome
bolesti ili su simptomi bolesti blagi nakon neuspešne androgen
deprivacione terapije i kod
kojih hemioterapija još nije klinički indikovana (videti odeljak
5.1).

terapiju metastatskog kancera prostate koji je rezistentan na
kastraciju (engl. _ metastatic _
_castration resistant prostate cancer_, mCRPC) kod odraslih muškaraca
kod kojih je bolest
progredirala tokom ili posle hemioterapijskog režima zasnovanog na
docetakselu.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Ovaj lek treba da propisuju lekari odgovarajuće specijalnosti.
Doziranje
Preporučena doza je 1000 mg (dve tablete od 500 mg) kao pojedinačna
dnevna doza koja se ne sme
uzimati sa hranom (videti ispod odeljak_ Način primene_). Uzimanje
ovih tableta sa hranom povećava
sistemsku izloženost abirateronu (videti odeljke 4.5 i 5.2).
2 od 25
_Doziranje prednizona ili prednizolona_
Za m