Abirateron Zentiva 500 mg Filmtabletten

País: Suiza

Idioma: alemán

Fuente: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredientes activos:

abirateroni acetas

Disponible desde:

Helvepharm AG

Código ATC:

L02BX03

Designación común internacional (DCI):

abirateroni acetas

formulario farmacéutico:

Filmtabletten

Composición:

abirateroni acetas 500 mg, lactosum monohydricum 253.20 mg, carmellosum natricum conexum, natrii laurilsulfas, hypromellosum, cellulosum microcristallinum silicificatum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), macrogolum 3350, talcum, E 171, E 172 (rubrum), E 172 (nigrum), pro compresso obducto corresp. natrium 11.984 mg.

clase:

B

Grupo terapéutico:

Synthetika

Área terapéutica:

Prostatakarzinom

Estado de Autorización:

zugelassen

Fecha de autorización:

1970-01-01

Información para el usuario

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
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später nochmals lesen.
Abirateron Zentiva®
Helvepharm AG
Was ist Abirateron Zentiva und wann wird es angewendet?
Abirateron Zentiva enthält den Wirkstoff Abirateronacetat. Abirateron
Zentiva verhindert, dass Ihr
Körper Testosteron produziert. Dies kann das Wachstum von
Prostatakrebs verlangsamen.
Abirateron Zentiva wird zur Behandlung von Prostatakrebs verwendet,
der sich bereits auf andere
Bereiche des Körpers ausgeweitet hat.
Abirateron Zentiva darf nur auf Verschreibung des Arztes/der Ärztin
eingenommen werden. Wenn
Sie Abirateron Zentiva einnehmen, verschreibt Ihr Arzt/Ihre Ärztin
Ihnen zudem ein weiteres
Arzneimittel mit dem Wirkstoff Prednison bzw. Prednisolon. Dies
geschieht, um das Risiko von
hohem Blutdruck, einer übermässigen Ansammlung von Wasser im Körper
(Flüssigkeitsretention)
oder von reduzierten Kalium-Konzentrationen im Blut zu vermindern.
·Sie müssen Prednison bzw. Prednisolon während der Einnahme von
Abirateron Zentiva täglich
einnehmen.
·Setzen Sie Prednison bzw. Prednisolon nicht ab, bevor Ihr Arzt/Ihre
Ärztin Sie dazu auffordert.
·In einem medizinischen Notfall muss die Menge an Prednison bzw.
Prednisolon, die Sie einnehmen,
ggf. geändert werden. Ihr Arzt/Ihre Ärztin informiert Sie darüber,
ob die einzunehmende Menge an
Prednison bzw. Prednisolon geändert werden muss.
Ihr Arzt/Ihre Ärztin verschreibt Ihnen während der Einnahme von
Abirateron Zentiva und Prednison
bzw. Prednisolon möglicherweise auch andere Arzneimittel.
Wann darf Abirateron Zentiva nicht angewendet werden?
Abirateron Zentiva darf nicht eingenommen werden:
·Bei Überempfindlichkeit

Ficha técnica

Abirateron Zentiva®
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Abirateronacetat.
Hilfsstoffe
Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose
(Siliciumdioxid-beschichtet), Croscarmellose-Natrium,
Natriumdodecylsulfat, Lactose-Monohydrat, Hypromellose,
Magnesiumstearat, Hochdisperses
Siliciumdioxid.
Filmüberzug: Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid schwarz (E172), Macrogol
3350, Polyvinylalkohol,
Talkum und Titandioxid.
Jede Filmtablette enthält 253.20 mg Lactose und 11.984 mg Natrium.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Jede Filmtablette enthält 500 mg Abirateronacetat (corresp. 446 mg
Abirateron).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur Behandlung in Kombination mit LHRH Agonisten und Prednison oder
Prednisolon bei Patienten
mit fortgeschrittenem metastasierenden Prostatakarzinom bei
Progredienz nach Behandlung mit
Docetaxel.
Zur Behandlung in Kombination mit LHRH Agonisten und Prednison oder
Prednisolon bei
asymptomatischen oder leicht symptomatischen Patienten mit
metastasierendem,
kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) ohne viszerale
Metastasen und ohne
Lebermetastasen, nach Versagen der Androgendeprivationstherapie, wenn
eine Chemotherapie
klinisch nicht indiziert ist.
Zur Behandlung in Kombination mit Prednison oder Prednisolon und
Androgendeprivationstherapie
(ADT) bei Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-metastasiertem
hormonsensitivem
Prostatakarzinom (mHSPC) (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Die empfohlene Dosierung von Abirateron Zentiva beträgt 1'000 mg
(zwei 500 mg Filmtabletten ),
verabreicht als tägliche Einmalgabe.
Dosierung von Prednison oder Prednisolon
Bei metastasiertem hormon-sensitivem Prostatakarzinom (mHSPC) wird
Abirateron Zentiva mit
5 mg Prednison oder Prednisolon pro Tag angewendet.
Bei metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC)
wird Abirateron Zentiva
mit 10 mg Prednison oder Prednisolon pro Tag angewendet.
Eine medizinische Kastration mit einem luteinisierenden Hormon
Releasing Hormon (LHRH)-
Analogon soll währe