Abirateron SUN 500 mg Filmtabletten

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Disponible desde:

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH (8127792)

Dosis:

500 mg

formulario farmacéutico:

Filmtablette

Vía de administración:

zum Einnehmen

Estado de Autorización:

zugelassen

Fecha de autorización:

2022-07-28

Información para el usuario

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ABIRATERON SUN 500 MG FILMTABLETTEN
Abirateronacetat
_LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
MIT _
_DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS_
beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Abirateron SUN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Abirateron SUN beachten?
3.
Wie ist Abirateron SUN einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Abirateron SUN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ABIRATERON SUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Abirateron SUN enthält den Wirkstoff Abirateronacetat. Es wird zur
Behandlung von
Prostatakrebs bei erwachsenen Männern verwendet, der sich bereits auf
andere Bereiche
des Körpers ausgeweitet hat. Abirateron SUN verhindert, dass Ihr
Körper Testosteron
produziert. Dies kann das Wachstum von Prostatakrebs verlangsamen.
Auch wenn Abirateron SUN zu einem frühen Zeitpunkt der Erkrankung
verschrieben
wird, an dem diese noch auf eine Hormontherapie anspricht, wird es mit
einer den
Testosteronspiegel senkenden Behandlung (Androgenentzugstherapie)
angewendet.
Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, verschreibt Ihr Arzt Ihnen
zudem ein weiteres
Arzneimittel namens Prednison oder Prednisolon. Dies geschieht, um das
Risiko von
hohem Blutdruck, einer übermäßigen Ansammlung von Wasser im

Ficha técnica

FACHINFORMATION
ABIRATERON SUN 500 MG FILMTABLETTEN
Seite 1 von 24
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Abirateron SUN 500 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 500 mg Abirateronacetat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 184,21 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat)
und 11 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Violette, oval geformte Filmtabletten (20,03 mm ± 0.2 mm lang und
10,02 mm ± 0.2 mm breit), geprägt mit „S500“
auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Abirateron SUN ist indiziert mit Prednison oder Prednisolon:
•
zur Behandlung des neu diagnostizierten Hochrisiko-metastasierten
hormonsensitiven Prostatakarzinoms
(mHSPC) bei erwachsenen Männern in Kombination mit
Androgenentzugstherapie (_androgen deprivation _
_therapy_, ADT) (siehe Abschnitt 5.1).
•
zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten
Prostatakarzinoms (mCRPC) bei erwachsenen
Männern mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf der
Erkrankung nach Versagen der
Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie noch nicht
klinisch indiziert ist (siehe Abschnitt
5.1).
•
zur Behandlung des mCRPC bei erwachsenen Männern, deren Erkrankung
während oder nach einer
Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dieses Arzneimittel sollte von einem Arzt, der Erfahrung mit der
Behandlung eines metastasierten Prostatakar-
zinoms hat, verschrieben werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 1.000 mg (zwei 500 mg Tabletten) als
tägliche Einmalgabe, die nicht zusammen mit
Nahrungsmitteln eingenommen werden darf (siehe „Art der Anwendung“
unten). Die Einnahme der Tabletten
zusammen mit Nahrungsmitteln erhöht die systemische Exposition von
Abirateron (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
_Dosierung von Prednison oder Prednisolon _
Beim mHSPC wird Abirateron SUN m