Abirateron Aristo 500 mg Filmdragerad tablett

País: Suecia

Idioma: sueco

Fuente: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredientes activos:

abirateronacetat

Disponible desde:

Aristo Pharma GmbH

Código ATC:

L02BX03

Designación común internacional (DCI):

abirateronacetat

Dosis:

500 mg

formulario farmacéutico:

Filmdragerad tablett

Composición:

abirateronacetat 500 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne; natriumlaurilsulfat Hjälpämne

tipo de receta:

Receptbelagt

Resumen del producto:

Förpacknings: Blister, 60 x 1 tabletter (endos); Blister, 56 tabletter; Blister, 60 tabletter

Estado de Autorización:

Avregistrerad

Fecha de autorización:

2021-05-31

Información para el usuario

BIPACKSEDEL
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ABIRATERON ARISTO 250 MG TABLETTER
ABIRATERON ARISTO 500 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
abirateronacetat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Abirateron Aristo är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Abirateron Tiefenbacher
3.
Hur du tar Abirateron Tiefenbacher
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Abirateron Aristo ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ABIRATERON ARISTO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Abirateron Aristo innehåller ett läkemedel som kallas för
abirateronacetat. Det används för att
behandla vuxna män för prostatacancer som har spridits till andra
delar av kroppen. Abirateron Aristo
gör att din kropp slutar producera testosteron. Det kan göra att
tillväxten av prostatacancer sker
långsammare.
När Abirateron Aristo ordineras för det tidiga sjukdomsskedet där
sjukdomen fortfarande svarar på
hormonbehandling används det tillsammans med en behandling som
sänker testosteronnivåerna
(androgen deprivationsterapi).
När du tar detta läkemedel ordinerar läkaren också ett annat
läkemedel som kallas för prednison eller
prednisolon. Detta görs för att minska risken för att få högt
blodtryck, för mycket vatten i kroppen
(vätskeretention) eller minskade nivåer av ämnet kalium i blodet.
Abirateroncetat som finns i Abirateron Aristo kan också vara godkänd
för att behandla andra
sjukdomar som in

Ficha técnica

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Abirateron Aristo 250 mg tabletter
Abirateron Aristo 500 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Abirateron Aristo 250 mg
Varje tablett innehåller 250 mg abirateronacetat.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje tablett innehåller 116,1 mg laktos (som monohydrat) och 5,8 mg
natrium.
Abirateron Aristo 500 mg
Varje tablett innehåller 500 mg abirateronacetat.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje tablett innehåller 232,2 mg laktos (som monohydrat) och 11,5 mg
natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Abirateron Aristo 250 mg tablett
Vita till benvita, ovala, bikonvexa, odragerade tabletter (15 mm
långa x 8 mm breda), präglade med
”250” på en sida och släta på andra sidan.
Abirateron Aristo 500 mg filmdragerad tablett
Violetta, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter (19 mm långa x 11
mm breda) präglade med ”500”
på en sida och släta på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Abirateron Aristo är tillsammans med prednison eller prednisolon
indicerat för:
•
Behandling av nydiagnostiserad högrisk metastaserad hormonkänslig
prostatacancer (mHSPC)
hos vuxna män i kombination med androgen deprivationsterapi (ADT) (se
avsnitt 5.1).
•
Behandling av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)
hos vuxna män som
är asymtomatiska eller har milda symtom efter svikt av androgen
deprivationsterapi hos vilka
kemoterapi ännu inte är indicerad (se avsnitt 5.1).
•
Behandling av mCRPC hos vuxna män vars sjukdom har progredierat under
eller efter en
docetaxelbaserad kemoterapiregim.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Detta läkemedel ska förskrivas av lämplig sjukvårdspersonal.
Dosering
2
Den rekommenderade dosen är 1000 mg dagligen som en engångsdos, som
inte får tas tillsammans
med mat (se ”Administreringssätt” nedan). Att ta tabletterna med
mat ökar den systemiska
exponeringen av abirateron (se avsnitt 4.5 och 5.2).
_Doser