Abirateron Accord 500 mg Filmtabletten

País: Suiza

Idioma: alemán

Fuente: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredientes activos:

abirateronum

Disponible desde:

Accord Healthcare AG

Código ATC:

L02BX03

Designación común internacional (DCI):

abirateronum

formulario farmacéutico:

Filmtabletten

Composición:

abirateroni acetas 500 mg corresp. abirateronum 446 mg, lactosum monohydricum 253.2 mg, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum conexum, hypromellosum, natrii laurilsulfas, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), E 171, macrogolum 3350, talcum, E 172 (rubrum), E 172 (nigrum) pro compresso obducto corresp. natrium 12.24 mg.

clase:

B

Grupo terapéutico:

Synthetika

Área terapéutica:

Prostatakarzinom

Estado de Autorización:

zugelassen

Fecha de autorización:

2022-01-14

Información para el usuario

Information für Patientinnen und Patienten
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Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
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Abirateron Accord®
Was ist Abirateron Accord und wann wird es angewendet?
Abirateron Accord enthält den Wirkstoff Abirateronacetat. Abirateron
Accord verhindert, dass Ihr
Körper Testosteron produziert. Dies kann das Wachstum von
Prostatakrebs verlangsamen.
Abirateron Accord wird zur Behandlung von Prostatakrebs angewendet,
der sich bereits auf andere
Bereiche des Körpers ausgeweitet hat und darf nur auf Verschreibung
des Arztes/der Ärztin
eingenommen werden.
Wenn Sie Abirateron Accord einnehmen, verschreibt Ihr Arzt/Ihre
Ärztin Ihnen zudem ein weiteres
Arzneimittel mit dem Wirkstoff Prednison bzw. Prednisolon. Dies
geschieht, um das Risiko von hohem
Blutdruck, einer übermässigen Ansammlung von Wasser im Körper
(Flüssigkeitsretention) oder von
reduzierten Kalium-Konzentrationen im Blut zu vermindern.
·Sie müssen Prednison bzw. Prednisolon während der Einnahme von
Abirateron Accord täglich
einnehmen.
·Setzen Sie Prednison bzw. Prednisolon nicht ab, bevor Ihr Arzt/Ihre
Ärztin Sie dazu auffordert.
·In einem medizinischen Notfall muss die Menge an Prednison bzw.
Prednisolon, die Sie einnehmen,
ggf. geändert werden. Ihr Arzt/Ihre Ärztin informiert Sie darüber,
ob die einzunehmende Menge an
Prednison bzw. Prednisolon geändert werden muss.
Ihr Arzt/Ihre Ärztin verschreibt Ihnen während der Einnahme von
Abirateron Accord und Prednison
bzw. Prednisolon möglicherweise auch andere Arzneimittel.
Wann darf Abirateron Accord nicht eingenommen werden?
Abirateron Accord darf nicht eingenommen werden:
·Bei Überempfindlichkeit gegenüber Abirateronacetat oder eine

Ficha técnica

Abirateron Accord®
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Abirateronacetat.
Hilfsstoffe
Lactose 253.2 mg, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium*,
Hypromellose,
Natriumdodecylsulfat*, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid,
Überzug: Poly(vinylalkohol)
(E1203), Titandioxid (E171), Macrogol 3350 (E1521), Talkum (E553b),
rotes und schwarzes Eisenoxid
(E172).
* enthält Natrium. Natriumgehalt total: 12.24 mg.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtablette
Filmtablette zu 500 mg Abirateronacetat (corresp. 446 mg Abirateron).
Violette, ovale Filmtabletten mit der Prägung «A7TN» auf einer
Seite und «500» auf anderer Seite.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur Behandlung in Kombination mit LHRH-Agonisten und Prednison oder
Prednisolon bei Patienten
mit fortgeschrittenem metastasierenden Prostatakarzinom bei
Progredienz nach Behandlung mit
Docetaxel.
Zur Behandlung in Kombination mit LHRH-Agonisten und Prednison oder
Prednisolon bei
asymptomatischen oder leicht symptomatischen Patienten mit
metastasierendem, kastrationsresistentem
Prostatakarzinom (mCRPC) ohne viszerale Metastasen und ohne
Lebermetastasen, nach Versagen der
Androgendeprivationstherapie, wenn eine Chemotherapie klinisch nicht
indiziert ist.
Zur Behandlung in Kombination mit Prednison oder Prednisolon und
Androgendeprivationstherapie
(ADT) bei Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-metastasiertem
hormonsensitivem
Prostatakarzinom (mHSPC) (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Die empfohlene Dosierung von Abirateron Accord beträgt 1'000 mg (zwei
500 mg Filmtabletten),
verabreicht als tägliche Einmalgabe.
Dosierung von Prednison oder Prednisolon
Bei metastasiertem hormon-sensitivem Prostatakarzinom (mHSPC) wird
Abirateron Accord mit 5 mg
Prednison oder Prednisolon pro Tag angewendet.
Bei metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC)
wird Abirateron Accord mit
10 mg Prednison oder Prednisolon pro Tag angewendet.
Eine medizinische Kastration mit einem luteinisierend