ABEVMY 25 mg/1 mL Koncentrat za otopinu za infuziju

País: Bosnia y Herzegovina

Idioma: croata

Fuente: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Ingredientes activos:

bevacizumab

Disponible desde:

Viatris BH d.o.o.

Código ATC:

L01FG01

Designación común internacional (DCI):

bevacizumab

Dosis:

25 mg/1 mL

formulario farmacéutico:

Koncentrat za otopinu za infuziju

Composición:

1 bočica sa 16 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži: 400 mg bevacizumaba (25 mg/ml)

Unidades en paquete:

1 bočica sa 16 ml koncentrata za otopinu za infuziju, u kutiji

tipo de receta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Fabricado por:

BGP PRODUCTS OPERATIONS GmbH

Estado de Autorización:

Važeći

Fecha de autorización:

2022-03-24

Información para el usuario

1
Uputstvo za pacijenta
Abevmy 25 mg/mL koncentrat za otopinu za infuziju
bevacizumab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte poglavlje 4.
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete primati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara,
farmaceuta ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovom uputstvu. Pogledajte
poglavlje 4.
Što se nalazi u ovom uputstvu
1.
Šta je Abevmy i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete primati Abevmy
3.
Kako primjenjivati Abevmy
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Abevmy
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Abevmy i za šta se koristi
Abevmy sadrži aktivnu supstancu bevacizumab, koji je humanizirano
monoklonsko antitijelo (vrsta
proteina kojeg normalno stvara imunološki sistem kako bi pomogao u
odbrani organizma od infekcije i
raka). Bevacizumab se selektivno veže na protein koji se zove humani
vaskularni endotelni faktor
rasta (engl.
vascular endothelial growth factor
, VEGF), a nalazi se na ovojnici krvnih i limfnih žila u
tijelu. Protein VEGF uzrokuje rast krvnih žila u tumoru, koje
opskrbljuju tumor hranjivim supstancama i
kisikom. Kada se bevacizumab veže na VEGF, rast tumora je onemogućen
jer je blokiran rast krvnih
žila koje tumoru dovode hranjive supstance i kisik.
Abevmy je lijek koji se koristi za liječenje odraslih pacijenata s
uznapredovalim rakom debelog crijeva,
tj. kolona ili rektuma. Abevmy će se davati u kombinaciji s
hemoterapijom koja sadrži lijek na bazi
fluoropirimidina.
Abevmy se koristi i za liječenje odraslih pacijenata s metastatskim
rakom dojke. Kada se koristi za

Ficha técnica

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti poglavlje 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Abevmy 25 mg/mL koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL koncentrata sadrži 25 mg bevacizumaba*.
Jedna bočica od 4 mL sadrži 100 mg bevacizumaba.
Jedna bočica od 16 mL sadrži 400 mg bevacizumaba.
Za preporuke o razrjeđivanju i druga rukovanja lijekom vidjeti
poglavlje 6.6.
*Bevacizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko antitijelo
proizvedeno DNA tehnologijom
u ćelijama jajnika kineskog hrčka.
Pomoćna(e) supstance s poznatim efektom
Jedna bočica od 4 mL sadrži 4,196 mg natrija.
Jedna bočica od 16 mL sadrži 16,784 mg natrija.
Za kompletan popis pomoćnih supstanci vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedosmeđa tekućina,
koja ima pH vrijednosti 5,70 - 6,40
i osmolalnost 0,251-0,311 Osmol/kg te je bez vidljivih čestica.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Abevmy je u kombinaciji s hemoterapijom na bazi fluoropirimidina
indiciran za liječenje odraslih
pacijenata s metastatskim karcinomom kolona ili rektuma.
Abevmy je u kombinaciji s paklitakselom indiciran za prvu liniju
liječenja odraslih pacijenata s
metastatskim
karcinomom
dojke.
Za
dodatne
informacije
o
statusu
receptora-2
humanog
epidermalnog faktora rasta (engl.
human epidermal growth factor receptor 2
, HER2), molimo vidjeti
poglavlje 5.1.
Abevmy je u kombinaciji s kapecitabinom indiciran za prvu liniju
liječenja odraslih pacijenata s
metastatskim karcinomom dojke za koje se liječenje drugim
hemoterapijskim protokolima, uključujući
taksane odnosno antracikline, ne smatra primjerenim. Lijekom Abevmy u
kombinaciji s kapecitabinom
ne smiju se liječiti pacijenti koji su u proteklih