País: Hungría
Idioma: húngaro
Fuente: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
pefloxacin
Lek Pharmaceuticals d.d.
J01MA03
pefloxacin
10x5ml
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Generikus
1994-07-29
4. sz. melléklete az OGYI-T- 4132/01-02 sz. Forgalomba hozatali engedély felújításának Budapest, 2005. február 10. Szám: 15 248/55/03 Előadó: dr. Vecsey Annamária Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató felújítása _MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INFÚZIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ · _Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban amit Önnek _ _tudnia kell._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ · _További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Abaktal injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Abaktal injekció alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Abaktal injekciót 4. Lehetséges mellékhatások 5. A készítmény tárolása ABAKTAL 400 MG/5 ML INJEKCIÓ pefloxacin Aktív hatóanyag: 400 mg pefloxacin (515,3 mg pefloxacin-mezilát formájában) ampullánként (5 ml). Egyéb összetevők: nátrium-edetát, nátrium-hidrogén-karbonát, nátrium-diszulfit, aktivált szén, aszkorbinsav, benzil-alkohol, injekcióhoz való víz AZ ABAKTAL INJEKCIÓT AZ ALÁBBI CSOMAGOLÁSOKBAN FORGALMAZZÁK: 5 db 5 ml töltettérfogatú színtelen üveg ampulla, műanyag tálcában, dobozban. GYÁRTÓ ÉS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Szlovénia 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ABAKTAL INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A pefloxacin az alábbi, a pefloxacinra érzékeny mikroorganizmusok által előidézett fertőzések gyógyítására javallott: A pefloxacin az alábbi, a pefloxacinra érzékeny mikroorganizmusok által előidézett fertőzések gyógyítására javallott: · Akut hugyhólyag hurut és prosztatagyulladás · Légúti fertőzések (krónikus bronchitis heveny fellángolásai, cisztikus fibrosis fellángolása, kórházban szerzett (nozokomiális) t Leer el documento completo
4. sz. melléklete az OGYI-T- 4132/01 sz. Forgalomba hozatali engedélynek Budapest, 2005. február 10. Szám: 15 248/55/03 Előadó: dr. Vecsey Annamária Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás felújítása 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE ABAKTAL 400 MG/5 ML INJEKCIÓ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 400 mg pefloxacin (515,3 mg pefloxacin-mezilát formájában) ampullánként (5 ml). A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció Sárgás ill. sárga színű, tiszta steril oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A pefloxacin a fluorokinolonok csoprtjába tartozó antibakteriális készítmény. Széles spektrumú antibakteriális aktivitással rendelkezik és nagymértékben hatékony a gram-negatív aerob baktériumokkal és staphylococcusokkal szemben is. A pefloxacin az alábbi, a pefloxacinra érzékeny mikroorganizmusok által előidézett fertőzések gyógyítására javallott: Húgyúti fertőzések (beleértve a prostatitist is) Légúti fertőzések (krónikus bronchitis heveny fellángolásai, cisztikus fibrosis exacerbációja, kórházban szerzett (nozokomiális) tüdőgyulladás) Hasüregi és hepatobiliáris fertőzések Az emésztőcsatorna súlyos bakteriális fertőzései Csont és izületi fertőzések (Gram-negatív mikroorganizmusok által okozott osteomyelitis) Gonorrhoea Perioperatív profilaxis A pefloxacin mint monoterápia vagy egyéb antibiotikummal történő kombinációban is hatékony a fertőzések gyógyításában. Az immunokompromittált betegek fertőzéseinek megelőzésében és gyógyításában is egyaránt hatékony. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Az Abaktal oldatos injekciót lassú, egy órás intravénás infúzióban kell adni, 12 óránként 400 mg-os adagolásban. Egy ampulla tartalmát (400 mg) 250 ml 5% glukózban kell feloldani. Az Abaktal-t nem lehet nátrium-kloridban, illetve egyéb, klorid-ionokat tartalmazó oldatban feloldani. A hatékony vé Leer el documento completo