ABACAVIR/LAMIVUDINA MYLAN PHARMA 600 MG/300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ABACAVIR SULFATO; LAMIVUDINA

Disponible desde:

MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.

Código ATC:

J05AR02

Designación común internacional (DCI):

ABACAVIR SULFATE; LAMIVUDINA

Dosis:

600 mg/300 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

ABACAVIR SULFATO 600 mg; LAMIVUDINA 300 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

Unidades en paquete:

30 comprimidos

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Lamivudina y abacavir

Resumen del producto:

ABACAVIR/LAMIVUDINA MYLAN PHARMA 600 MG/300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 30 comprimidos - 413381000 - 413382007 - 161000140100

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2018-08-08

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ABACAVIR/LLAMIVUDINA MYLAN PHARMA 600 MG/300 MG COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
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aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
IMPORTANTE --- REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD
ABACAVIR/LLAMIVUDINA MYLAN PHARMA CONTIENE ABACAVIR
. Algunas personas que toman abacavir
pueden desarrollar una
REACCIÓN DE HIPERSENSIBILIDAD
(reacción alérgica grave), que puede poner en riesgo
la vida si se continúa tomando medicamentos que contienen abacavir.
DEBE LEER ATENTAMENTE LA
INFORMACIÓN SOBRE “REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD” EN LA
SECCIÓN 4 DE ESTE PROSPECTO.
El envase de Abacavir/LLamivudina Mylan Pharma incluye una
TARJETA DE INFORMACIÓN
para recordarle a
usted y al personal médico la hipersensibilidad a abacavir.
DEBE SACAR ESTA TARJETA Y LLEVARLA SIEMPRE CON
USTED
.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es
ABACAVIR/LAMIVUDINA MYLAN PHARMA
y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar
ABACAVIR/LAMIVUDINA MYLAN PHARMA
3. Cómo tomar
ABACAVIR/LAMIVUDINA MYLAN PHARMA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de
ABACAVIR/LAMIVUDINA MYLAN PHARMA
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ABACAVIR/LAMIVUDINA MYLAN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ABACAVIR/LAMIVUDINA SE UTILIZA EN EL TRATAMIENTO DE LA INFECCIÓN
PRODUCIDA POR EL VIH (VIRUS DE LA
INMUNODEFICIENCIA HUMANA) EN ADULTOS, ADOLESCENTES Y EN NIÑOS QUE
PESEN AL MENOS 25 KG.
Abacavir/lamivudina contiene dos principios activos que se us

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Abacavir/Lamivudina Mylan Pharma 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos
con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de abacavir
(como sulfato) y 300 mg de
lamivudina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido)
Comprimido recubierto con película blanco, oblongo, biconvexo
(aproximadamente 20,8 mm x 9,2 mm),
grabado con “AL12” en una cara y “M” en la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Abacavir/lamivudina está indicado en terapia antirretroviral
combinada para el tratamiento de la infección
del Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) en adultos,
adolescentes y niños que pesen al menos 25
kg (ver secciones 4.4 y 5.1).
Antes de iniciar el tratamiento con abacavir, se debe llevar a cabo
una prueba de detección del alelo HLA-
B*5701 en los pacientes infectados por el VIH, independientemente del
origen racial (ver sección 4.4).
Abacavir no se debe usar en pacientes portadores del alelo HLA-B*5701.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser prescrito por un médico con experiencia en el
tratamiento de la infección por VIH.
Posología
_Adultos, adolescentes y niños que pesen al menos 25 kg _
_ _
La dosis recomendada de abacavir/lamivudina es un comprimido una vez
al día.
_Niños por debajo de 25 kg _
Abacavir/lamivudina Mylan Pharma no debe administrarse en niños que
pesen menos de 25 kg, debido a
que el comprimido tiene una dosis fija que no puede reducirse.
_ _
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Abacavir/lamivudina Mylan Pharma es un comprimido de dosis fija y no
debe prescribirse a pacientes que
requieran ajustes de dosis. En los casos en que sea necesaria una
interrupción del tratamiento o una
reducción de dosis de uno de los principios activos, se dispone de
preparados de abacavir o lamivudina por
separado. En estos casos, el médico deberá consultar la informac