할돌데카노아스주사(할로페리돌데카노에이트)

País: Corea del Sur

Idioma: coreano

Fuente: MFDS (식품 의약품 안전부)

Disponible desde:

(주)한국얀센

Dosis:

이 약 1밀리리터 중

formulario farmacéutico:

미황색을 띤 약간 끈기가 있는 액체가 갈색의 투명한 유리 앰플에 든 주사제

Composición:

이 약 1밀리리터 중,할로페리돌데카노에이트,EP,70.52,밀리그램

Unidades en paquete:

1앰플(1ml)/박스

tipo de receta:

전문의약품

Área terapéutica:

[117]정신신경용제

Resumen del producto:

실온, 차광보관, 밀봉용기 제조일로부터 36 개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-12-04)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-04-28)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-08-19)/성상변경 (2011-10-07)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2011-07-18)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2010-07-29)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2010-04-09)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2009-04-19)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2007-12-07)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2007-10-17)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2002-07-25)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1998-03-24)/용법용량변경 (1998-03-24)/효능효과변경 (1998-03-24)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1997-01-09)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1996-09-21)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1996-08-12)

Estado de Autorización:

신고

Fecha de autorización:

1993-01-27

Ficha técnica

•
•
할돌데카노아스주사
(
할로페리돌데카노에이트
)
•
기본정보
•
성상
:
미황색을 띤 약간 끈기가 있는 액체가 갈색의 투명한
유리 앰플에 든 주사제
•
모양
:
•
업체명
:
(
주
)
한국얀센
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[117]
정신신경용제
•
허가일
:
1993-01-27
•
품목기준코드
:
199304188
•
표준코드
:
8806469009101, 8806469009118
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
이 약
1
밀리리터 중
•
성분명
:
할로페리돌데카노에이트
•
분량
:
70.52
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
EP
•
성분정보
:
할로페리돌로서
50
밀리그램
•
비고
:
효능효과
정신병에 대한 유지요법
용법용량
성인
:
할로페리돌로서 경증 또는 중등도의 경우
50-150
㎎
,
중증의 경우
300
㎎을
4
주 간격으로 근
육주사한다
.
연령
,
증상에 따라 적절히 증감한다
.
사용상의주의사항
1.
경고
1)
외국에서 실시된 인지증에 관련된 정신병증상
(
승인 외 효능ㆍ효과
)
를 지닌 고령의 환자를 대
상으로 한
17
가지 임상 시험에서 비정형 항정신병약 투여군은
위약
(placebo)
투여군과 비교하여
사망률이
1.6
～
1.7
배 높았다는 보고가 있다
.
또한 외국에서의 역학조사에서 정형 항정신병약도
비정형 항정신병약과 마찬가지로 사망률 상승에
관여한다는 보고가 있다
(
일반적주의
2)
항 참조
).
2)
이 약을 투여 중인 환자에서 급성사망
, QT-
연장 및 토르사드 드 포인트
(Torsades de Pointes,
TdP)
사례가 보고되었다
.
이 약을 권장 용량보다 고용량으로 투여하거나
정맥투여하는 것은
QT-
연장 및 토르사드 드 포인트
(Torsades de Pointes, TdP)
의 위험을 더 높이는 것과 관련이 있다고 보
여진다
.
이들 사례는 다른 소