토포칸주(토포테칸염산염)

País: Corea del Sur

Idioma: coreano

Fuente: MFDS (식품 의약품 안전부)

Disponible desde:

한국유나이티드제약(주)

Dosis:

1바이알 중

formulario farmacéutico:

연황색 내지 녹색 동결건조물이 무색 투명한 바이알에 든 주사제

Composición:

1바이알 중,토포테칸염산염,별규,4.49,밀리그램

Unidades en paquete:

내수용 : 1바이알, 5바이알수출용 : 1바이알

tipo de receta:

전문의약품

Área terapéutica:

[421]항악성종양제

Resumen del producto:

차광밀봉용기, 실온(1~30℃)보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-09-27)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-01-30)/효능효과변경 (2014-01-30)/용법용량변경 (2014-01-30)

Estado de Autorización:

허가

Fecha de autorización:

2011-11-03

Ficha técnica

•
•
토포칸주
(
토포테칸염산염
)
•
기본정보
•
성상
:
연황색 내지 녹색 동결건조물이 무색 투명한
바이알에 든 주사제
•
모양
:
•
업체명
:
한국유나이티드제약
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[421]
항악성종양제
•
허가일
:
2011-11-03
•
품목기준코드
:
201109515
•
표준코드
:
8806443082601, 8806443082618, 8806443082625, 8806443082632
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
바이알 중
•
성분명
:
토포테칸염산염
•
분량
:
4.49
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
토포테칸으로서
4
밀리그램
•
비고
:
효능효과
1.
표준화학요법에 실패한 전이성 난소암
2. 1
차 화학요법에 실패한 재발성 소세포폐암
3.
수술요법 또는 방사선 요법으로 치료되지 않는 Ⅳ
-B
기
,
재발성
,
지속성 자궁경부암
용법용량
1.
난소암 및 소세포폐암
:
이 약을 투여하는 첫 번째 코스 전에 환자들의
호중구수는
1,500
cells/mm3
그리고 혈소판수는
100,000 cells/mm3
초과이어야 한다
.
이 약은
1
일
1.5 mg/m2
씩
30
분
에 걸쳐
5
일간
3
주 간격으로 정맥내 투여한다
.
종양진전이 없을 경우
,
종양반응이 지연될 수 있
으므로 최소한
4
코스 이상의 투여가 권장된다
.
난소암에 대한 임상시험에서 반응이 나타난 중간
값 시간이
9
12
∼
주였으며 소세포폐암에 대한 중간값 반응시간은
5
7
∼
주였다
.
이 약 투여 중 중
증 호중구감소증
(500 cells/mm3
미만으로 정의
)
이 나타날 경우 그 다음 코스에서는 용량을
1.25
mg/m2
로 감량하여 투여한다
.
혈소판수가
25,000 cells/mm3
이하로 떨어질 경우
,
그 다음 코스에
서는 용량을
1.25 mg/m2
로 감량하여 투여한다
.
이 약 투여 중 중증 호중구감소증이 나타날 경우
,
다른 방법으로는 다